Апидра солостар раствор для инъекций (шприц-ручка)

  • 2022-09-17 22:08:57
  • 2022-09-26 17:57:01
  • 114

Страна: Франция

Упаковка: 5 шт.

Производитель: Авентис

Форма выпуска: раствор для инъекций (шприц-ручка) для инъекций (шприц-ручка) 100 ме x5

Международное непатентованное название: Инсулин глулизин

Инструкция для Апидра солостар раствор для инъекций (шприц-ручка)

Состав

1 мл раствора содержит

активное вещество – инсулин глулизин – 3,49 мг, что соответствует 100 ЕД человеческого инсулина,

вспомогательные вещества: мета-крезол, трометамол (трометамин), натрия хлорид, полисорбат 20, натрия гидроксид, кислота хлороводородная, вода для инъекций.

Описание

Прозрачная бесцветная жидкость без видимых механических включений.

Фармакотерапевтическая группа

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Лекарственные препараты, применяемые при диабете. Инсулины и аналоги. Инсулины и аналоги для инъекций, быстрого действия. Инсулин глулизин.

Код АТХ A10AB06

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

В инсулине глулизине заменена аминокислота аспарагин в положении В3 лизином, а лизин заменен глютаминовой кислотой в положении В29, что обусловливает более быстрое всасывание препарата.

В исследовании с 18 субъектами мужского пола в возрасте 21-50 лет, страдавшими сахарным диабетом 1 типа, инсулин глулизин проявлял пропорциональность дозе при ранней, максимальной и общей экспозиции в дозовом интервале от 0,075 до 0,4 ЕД/кг.

Всасывание и биодоступность

Фармакокинетические профили у здоровых добровольцев и больных диабетом (1 и 2 тип) наглядно показали, что всасывание инсулина глулизина было в два раза быстрее, а максимальная концентрация, примерно, в два раза выше, чем у стандартного человеческого инсулина.

В исследовании, проведенном у пациентов с сахарным диабетом 1 типа после подкожного введения 0,15 ЕД/кг, Тmax инсулина глулизина составляло 55 минут, а Сmax была 82 ± 1,3 μЕД/мл по сравнению с Тmax, составляющим 82 минуты, и Сmax, 46 ± 1,3 μЕ/мл для стандартного человеческого инсулина. Среднее время удержания у инсулина глулизина было короче (98 мин), чем у стандартного человеческого инсулина (161 мин) (см. рисунок № 3).  

Рисунок № 3. Фармакокинетические профили инсулина глулизина и стандартного человеческого инсулина у больных сахарным диабетом 1 типа после дозы 0,15 ЕД/кг.

В исследовании у пациентов с сахарным диабетом 2 типа после подкожного введения 0,2 ЕД/кг инсулина глулизина Сmax была 91 μЕД/мл при межквартильном диапазоне от 78 до 104 μЕ/мл.

Когда инсулин глулизин вводили подкожно в область живота, дельтовидную мышцу или бедро, профили концентрация-время были похожими при несколько ускоренном всасывании, когда препарат вводили в живот, по сравнению с введением в бедро. Всасывание из области дельтовидной мышцы находилось в промежуточном интервале (см. «Способ применения и дозы»). Абсолютная биодоступность инсулина глулизина в различных инъекционных областях была схожей (70%) и мало вариабельной у одного и того же субъекта (11% CV). Внутривенное болюсное введение инсулина глулизин приводило к более высокому системному воздействию по сравнению с подкожной инъекцией, и Cmax был приблизительно в 40 раз выше.

Ожирение

В другом исследовании I фазы с введением инсулина глулизин и инсулина лизпро 80 субъектам, индекс массы тела, которых находился в широких пределах (18-46 кг/м2) было доказано, что быстрая абсорбция и общая экспозиция, как правило, сохранялись во всём широком диапазоне индексов массы тела.

Момент 10% общей экспозиции инсулином был достигнут, примерно, на 5-6 минут раньше в случае инсулина глулизина.

Распределение и выведение

Распределение и выведение инсулина глулизина и стандартного человеческого инсулина после внутривенного введения схожи между собой, их объём распределения составлял 13 л и 22 л, а период полувыведения 13 и 18 минут, соответственно.

После подкожного введения инсулин глулизин выводится быстрее, чем стандартный человеческий инсулин с очевидным периодом полувыведения в 42 минуты по сравнению с 86 минутами для стандартного человеческого инсулина. В анализе перекрёстного клинического исследования по изучению инсулина глулизина у здоровых субъектов и больных сахарным диабетом 1 или 2 типа очевидный период полувыведения находился в пределах от 37 до 75 минут (межквартильный диапазон).

Инсулин глулизин продемонстрировал медленное образование связей с плазменными белками, аналогично человеческому инсулину.

Особые группы больных

Нарушение почечной функции

В клиническом исследовании, проведённом с участием лиц без сахарного диабета с широким диапазоном функционального состояния почек (клиренс креатинина > 80 мл/мин, 30-50 мл/мин, < 30 мл/мин), свойство инсулина глулизина оказывать быстрое действие, как правило, сохранялось. Однако, потребность в инсулине может снижаться при нарушенной функции почек.

Нарушение печёночной функции

Фармакокинетические свойства у больных с нарушением функции печени не изучались.

Больные пожилого возраста

Данные по фармакокинетике больных пожилого возраста с сахарным диабетом ограничены.

Дети и подростки

Фармакокинетические и фармакодинамические свойства инсулина глулизин были изучены у детей (7-11 лет) и подростков (12-16 лет), с сахарным диабетом 1 типа. Инсулин глулизин быстро всасывался у больных обеих групп, при этом Тmax и Сmax такие же, как у взрослых. При введении непосредственно перед приёмом пищи инсулин глулизин – также, как и у взрослых – обеспечивал лучший постпрандиальный контроль, чем стандартный человеческий инсулин. Колебания уровня глюкозы (AUC0-6ч) составляло 641 мг·ч·дл-1 для инсулина глулизин и 801 мг·ч·дл-1 для стандартного человеческого инсулина.

Доклинические данные о безопасности

Доклинические данные не выявили результатов, указывающих на токсичность, отличных от тех, которые связаны с фармакодинамической активностью снижения глюкозы в крови (гипогликемия), отличной от стандартного человеческого инсулина или клинически значимых для людей.

Фармакодинамика

Механизм действия

Инсулин глулизин является рекомбинантным аналогом человеческого инсулина с силой действия, равной стандартному человеческому инсулину. Действие инсулина глулизин наступает быстрее, а длительность действия меньше, чем у стандартного человеческого инсулина.

Первичное действие инсулинов и их аналогов, в том числе и инсулина глулизина, заключается в регуляции метаболизма глюкозы. Инсулины снижают уровень глюкозы в крови, стимулируя потребление глюкозы в периферических тканях, особенно, в скелетных мышцах и жировой ткани, и подавляя продукцию глюкозы в печени. Инсулин подавляет липолиз в адипоцитах, подавляет протеолиз и усиливает синтез белков.

Исследования с участием здоровых добровольцев и пациентов с диабетом показали, что инсулин глулизин начинает действовать быстрее и имеет более короткую продолжительность действия, чем у стандартного человеческого инсулина, когда вводится подкожно. При подкожном введении инсулина глулизин глюкозоснижающее действие начинается в переделах 10-20 минут. После внутривенного введения наблюдалось более быстрое начало действия и более короткая продолжительность действия, а также более высокий пиковый ответ по сравнению с подкожным введением. Глюкозоснижающее действие инсулина глулизин и стандартного человеческого инсулина равносильны, когда они вводятся внутривенно. Одна единица инсулина глулизина обладает такой же глюкозоснижающей активностью, что и одна единица стандартного человеческого инсулина.

Пропорциональность дозы

В исследовании в котором участвовали 18 мужчин с сахарным диабетом 1 типа в возрасте 21-50 лет, инсулин глулизин оказывал пропорциональный дозе глюкозопонижающий эффект в интервале терапевтических доз 0,075-0,15 ЕД/кг, и меньше пропорционального усиления глюкозопонижающего эффекта в дозе 0,3 ЕД/кг и выше, подобно человеческому инсулину.

Инсулин глулизин оказывает действие в два раза быстрее, чем стандартный человеческий инсулин и заканчивает глюкозоснижающее действие, примерно, на 2 часа раньше, чем стандартный человеческий инсулин.

В исследовании I фазы с участием пациентов с сахарным диабетом 1 типа, оценивали глюкозоснижающие свойства инсулина глулизина и стандартного человеческого инсулина, вводимых подкожно в дозе 0,15 ЕД/кг в различное время по отношению к стандартному 15-минутному приёму пищи. Результаты показывают, что инсулин глулизин, вводившийся за 2 минуты до еды, обеспечил такой же постпрандиальный гликемический контроль что и стандартный человеческий инсулин, вводившийся за 30 минут до еды. При введении за 2 минуты до еды инсулин глулизин обеспечил лучший постпрандиальный контроль, чем стандартный человеческий инсулин, вводившийся за 2 минуты до еды. Инсулин глулизин, введённый через 15 минут после начала приема пищи, обеспечил аналогичный гликемический контроль, что и стандартный человеческий инсулин, введённый за 2 минуты до еды (см. рисунок № 1).

Глюкоза (мг/дл) Глюкоза (мг/дл) Глюкоза (мг/дл)
 
─ глулизин – до ─ глулизин – до ─ глулизин – после
--- стандартный – 30 мин --- стандартный – до --- стандартный – до
Время (час) Время (час) Время (час)



Рисунок 1А Рисунок 1Б Рисунок 1В

Рисунок № 1. Средний глюкозопонижающий эффект после 6 часов у 20 больных сахарным диабетом 1 типа.

Инсулин глулизин, введённый за 2 минуты до начала еды (глулизин – до) в сравнении со стандартным человеческим инсулином, введённым за 30 минут до еды (стандартный – 30 мин) (рисунок 1А), и в сравнении со стандартным человеческим инсулином, введённым за 2 минуты до еды (стандартный – до) (рисунок 1Б).

Инсулин глулизин, введённый через 15 минут после приступления к еде (глулизин – после) в сравнении со стандартным человеческим инсулином, введённым за 2 минуты до еды (стандартный-до) (рисунок 1С). Начало отсчёта 15-минутного приёма пищи обозначает 0 (стрелка) на оси Х.

Ожирение

В исследовании I фазы, проведённом с инсулином глулизин, лизпро и стандартным человеческим инсулином с участием пациентов с ожирением, было продемонстрировано, что инсулин глулизин сохраняет быстродействующие свойства. В этом исследовании время до 20% общей AUC и AUC(0-2ч), представляющие ранние этапы глюкозоснижающего действия, соответствовали 114 минутам и 427 мг/кг для инсулина глулизина, 121 минуте и 354 мг/кг для лизпро и 150 минутам и 197 мг/кг для стандартного человеческого инсулина (см. рисунок № 2).

Рисунок № 2. Скорость всасывания глюкозы после подкожной инъекции 0,3 ЕД/кг инсулина глулизин (ГЛУЛИЗИН), инсулина лизпро (ЛИЗПРО) и стандартного человеческого инсулина (СТАНДАРТНЫЙ) в популяции, страдавшей ожирением.

В другом исследовании I фазы, проводившимся с инсулином глулизин и инсулином лизпро при участии 80 субъектов с широким диапазоном индексов массы тела (18-46 кг/м2), не страдающих сахарным диабетом, было наглядно показано, что быстрое развитие действия, как правило, сохраняется в широком диапазоне индексов массы тела, тогда как глюкозоснижающий эффект уменьшается с увеличением степени ожирения.

Средняя общая GIR AUC в промежутке между 0-1 часами равнялась 102±75 мг/кг и 158±100 мг/кг при дозах 0,2 и 0,4 ЕД/кг инсулина глулизин, и 83,1±72,8 мг/кг и 112,3±70,8 мг/кг при дозах 0,2 и 0,4 ЕД/кг инсулина лизпро, соответственно.

В исследовании I фазы с участием 18 больных с ожирением, страдавших сахарным диабетом 2 типа (индекс массы тела 35-40 кг/м2), которым назначали инсулин глулизин и инсулин лизпро [90% доверительный интервал: 0,81; 0,95 (р =< 0,01)], было доказано, что инсулин глулизин эффективно контролирует суточное постпрандиальное изменение содержания глюкозы в крови.

Клиническая эффективность и безопасность

Сахарный диабет 1 типа, взрослые

В 26-недельном клиническом исследовании III фазы, где сравнивали инсулин глулизин с инсулином лизпро, вводившихся подкожно незадолго (0-15 минут) до еды больным сахарным диабетом 1 типа, использовавшим инсулин гларгин в качестве базального инсулина. Инсулин глулизин был сопоставим с инсулином лизпро в отношении гликемического контроля, что отражалось изменениями уровня гликозилированного гемоглобина (выражаемого как эквивалент HbA1c) от исходных значений до конечных показателей. При самоконтроле наблюдались сопоставимые показатели глюкозы крови. В противоположность инсулину лизпро, в случае применения инсулина глулизина не потребовалось увеличения дозы базального инсулина.

12-недельное клиническое исследование III фазы, проведённое с больными с сахарным диабетом 1 типа, получавшими инсулин гларгин в качестве базального инсулина, показывает, что введение инсулина глулизина непосредственно после приёма пищи обеспечивает эффективность, которая сопоставима с эффективностью инсулина глулизина, введённого непосредственно перед едой (0-15 минут), и таковой стандартного инсулина (30-45 минут).

В популяции по протоколу, наблюдалось значительно более выраженное снижение гликозилированного гемоглобина в группе глулизина, вводимого до еды, по сравнению с группой стандартного инсулина.

Сахарный диабет 1 типа, педиатрическая популяция

В 26-недельном клиническом исследовании III фазы сравнивали инсулин глулизин с инсулином лизпро, вводившихся подкожно незадолго (0-15 минут) до еды детям (4-5 лет: n=9; 6-7лет: n=32 и 8-11 лет: n=149) и подросткам (12-17 лет: n=382), страдавшим сахарным диабетом 1 типа и использовавшим инсулин гларгин или NPH в качестве базального инсулина. Инсулин глулизин был сопоставим с инсулином лизпро по уровню гликемического контроля, что выражалось в изменении уровня гликозилированного гемоглобина (выражаемого как эквивалент HbA1c) от исходного до конечного показателя и в показателях глюкозы крови, измерявшихся самими больными.

Клиническая информация по назначению Апидры детям младше 6 лет ограничена.

Сахарный диабет 2 типа, взрослые

26-недельное клиническое исследование III фазы, вслед за которым в качестве продления последовало 26-недельное клиническое исследование безопасности, было проведено для сравнения инсулина глулизин (0-15 минут до еды) со стандартным человеческим инсулином (30-45 минут до еды), вводимых подкожно больным с сахарным диабетом 2 типа, использовавшим кроме того инсулин NPH в качестве базального инсулина. Средний индекс массы тела больных составлял 34,55 кг/м2. Было доказано, что инсулин глулизин сопоставим со стандартным человеческим инсулином по изменениям уровня гликозилированного гемоглобина (выражаемого как эквивалент HbA1c) от исходного уровня до конечного, последовавшего через 6 месяцев (-0,46% для инсулина глулизина и -0,30% для стандартного человеческого инсулина, р=0,0029) и от исходного уровня до конечного, последовавшего через 12 месяцев (-0,23% для инсулина глулизина и -0,13% для стандартного человеческого инсулина, разница несущественна). В этом исследовании, во время рандомизации большинство больных (79%) смешивали инсулин короткого действия с инсулином NPH непосредственно перед введением инъекции, а 58% субъектов использовали пероральные гипогликемические средства, им было дано указание продолжать их применение в той же дозе.

Раса и пол

В контролируемых клинических исследованиях с участием взрослых, в подгруппах, подобранных по расовому и половым признакам, не было выявлено различий ни в безопасности, ни в эффективности инсулина глулизина.

Показания к применению

- лечение сахарного диабета у взрослых, подростков и детей 6 лет и старше, когда необходима инсулинотерапия.

Способ применения и дозы

Дозировка Апидры СолоСтар® определяется в единицах. Эти единицы приемлемы исключительно для Апидры и не аналогичны МЕ или единицам, используемым для выражения эффективности других аналогов инсулина.

Апидру СолоСтар® следует вводить подкожно незадолго (0-15 мин) до или вскоре после приёма пищи.

Апидру необходимо использовать в режимах, содержащих инсулин среднего или длительного действия или аналог базального инсулина, так же препарат можно использовать вместе с пероральными гипогликемическими средствами.

Дозу Апидры подбирают в индивидуальном порядке.

Введение препарата

Апидру СолоСтар® необходимо вводить в виде подкожной инъекции.

При необходимости введения препарата шприцем внутривенной инъекции или с помощью инфузионной помпы следует использовать флакон.

Апидру следует вводить подкожно в стенку живота, бедро и дельтовидную мышцу либо в виде непрерывной инфузии в стенку живота. Место инъекции и место инфузии в пределах одной инъекционной зоны (живот, бедро или дельтовидная мышца) необходимо менять при каждой очередной инъекции. Скорость всасывания и, следовательно, время развития и продолжительность действия могут зависеть от места инъекции, физической нагрузки и других факторов. Подкожная инъекция в брюшную стенку обеспечивает несколько ускоренное всасывание по сравнению с другими областями введения инъекции. Необходимо следить за тем, чтобы препарат не попал в кровеносный сосуд. После инъекции место введения массировать не нужно. Необходимо обучить больного правильной технике инъекции.

Прежде, чем использовать СолоСтар®, необходимо внимательно прочесть инструкции по использованию шприц-ручки.

Перед первым применением шприц-ручку следует хранить при комнатной температуре 1-2 часа.

Перед использованием осмотрите картридж. Его можно использовать только в случае, если раствор прозрачен, бесцветен, не содержит видимых твёрдых включений и по консистенции напоминает воду. В связи с тем, что Апидра® является раствором, препарат не требует ресуспензирования перед применением.

Пустые шприцы-ручки никогда не должны использоваться повторно, они подлежат уничтожению соответствующим образом.

Для предотвращения инфицирования предварительно заполненная шприц-ручка должна использоваться только одним пациентом.

Особые группы больных

Нарушение функции почек

Фармакокинетические свойства инсулина глулизин, обычно, сохраняются у пациентов с нарушенной почечной функции. Однако, потребность в инсулине при нарушении почечной функции может снижаться.

Нарушение функции печени

Фармакокинетические свойства инсулина глулизина у больных с нарушением функции печени не изучались. У больных с нарушением печёночной функции потребность в инсулине может снижаться ввиду сниженной способности к глюконеогенезу и сниженного метаболизма инсулина.

Больные пожилого возраста

Данные о фармакокинетике в организме больных пожилого возраста, страдающих сахарным диабетом, недостаточны. Нарушение почечной функции может привести к снижению потребности в инсулине.

Дети и подростки

Клиническая информация по назначению Апидры детям младше 6 лет ограничена.

Побочные действия

Следующие соответствующие побочные реакции, наблюдавшиеся при клинических исследованиях, перечислены ниже согласно классам систем органов и в порядке уменьшения заболеваемости (очень часто: ≥1 / 10; часто: от ≥1 / 100 до <1/10; не часто: ≥1 / 1000 до <1/100, редко: от 1/10000 до <1/1000, очень редко: <1/10000), неизвестно (не может быть оценено по имеющимся данным).

Гипогликемия, наиболее частая нежелательная реакция на инсулиновую терапию, возможна, если доза инсулина слишком высока по сравнению с потребностью в инсулине. Внутри каждой частотной группы нежелательные реакции представлены в порядке убывания значимости.

Очень часто (≥1/10)

- гипогликемия

Симптомы гипогликемии, обычно, развиваются внезапно. К ним относятся холодный пот, холодная бледная кожа, усталость, раздражительность или тремор, тревога, необычная усталость или слабость, спутанность сознания, снижение концентрации внимания, сонливость, острое чувство голода, нарушения зрения, головная боль, тошнота и чувство усиленного сердцебиения. Гипогликемия может принять выраженную форму и привести к потере сознания и (или) конвульсиям, она может привести к временному или постоянному нарушению функции головного мозга и даже к смерти.

Часто (≥ 1/100, <1/10)

- реакции в месте введения инъекции и местные реакции повышенной чувствительности.

Местные реакции повышенной чувствительности (покраснение, отёчность и зуд в месте инъекции) возможны во время лечения инсулином. Обычно, эти реакции временные и исчезают при продолжении лечения.

Нечасто (≥ 1/1.000, <1/100)

- системные реакции повышенной чувствительности

К системным реакциям повышенной чувствительности относятся крапивница, чувство стеснения в груди, одышка, аллергический дерматит и зуд. Случаи тяжёлой генерализованной аллергии, в том числе анафилактическая реакция, могут быть жизнеугрожающими.

Редко (≥ 1/10.000, <1/1.000)

- липодистрофия

Липодистрофия возможна в месте инъекции как последствие несоблюдения правила смены места инъекции в пределах одной и той же области.

Оповещение о предполагаемых побочных реакциях

Сбор сообщений о подозрительных побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения пользы/риска лекарственного средства. Медицинским работникам предлагают сообщать о любых предполагаемых неблагоприятных реакциях через национальную систему отчетности.

Противопоказания

- гиперчувствительность к инсулину глулизину или любому компоненту препарата

- гипогликемия

Лекарственное взаимодействие

Исследований фармакологических взаимодействий не проводилось. Исходя из опыта, приобретённого с подобными лекарственными препаратами, фармакологические взаимодействия, имеющие клиническое значение, маловероятны.

Некоторые вещества влияют на метаболизм глюкозы, поэтому может потребоваться коррекция дозы инсулина глулизина и особо тщательное наблюдение.

К веществам, способным усиливать глюкозоснижающее действие и увеличивать предрасположенность к гипогликемии, относятся пероральные антидиабетические средства, ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (иАПФ), дизопирамид, фибраты, флуоксетин, ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), пентоксифиллин, пропоксифен, салицилаты и сульфонамидные антибиотики.

К веществам, способным снижать глюкозопонижающую активность, относятся глюкокортикостероидные гормоны, даназол, диазоксид, диуретики, глюкагон, изониазид, производные фенотиазина, соматропин, симпатомиметики [например, эпинефрин (адреналин), сальбутамол, тербуталин], гормоны щитовидной железы, эстрогены, прогестины (например, в оральных контрацептивах), ингибиторы протеазы и атипичные антипсихотические лекарственные препараты (например, оланзапин и клозапин).

Бета-блокаторы, клонидин, соли лития и алкоголь могут как усиливать, так и ослаблять глюкозопонижающую активность инсулина. Пентамидин может вызывать гипогликемию, вслед за которой иногда следует гипергликемия.

Кроме того, под воздействием таких симпатолитических лекарственных препаратов, как β-блокаторы, клонидин, гуанетидин и резерпин, признаки адренергической противорегуляции могут быть слабо выраженными либо отсутствовать.

Особые указания

Перевод больного на новый тип или торговую марку инсулина должен проводиться под строгим медицинским наблюдением. Изменение концентрации действующего вещества, торговой марки (производитель), типа (стандартный, НПХ, медленного действия и т.д.), происхождения (инсулин животного происхождения, человеческий инсулин, аналог человеческого инсулина) и/или производственной технологии может повлечь за собой изменение в дозировании. Может потребоваться коррекция дозы пероральных антидиабетических средств при одновременном лечении ими.

Гипергликемия

Неадекватное дозирование или прекращение лечения, особенно, у инсулинозависимых больных диабетом, может стать причиной гипергликемии и диабетического кетоацидоза – угрожающих жизни состояний.

Гипогликемия

Время развития гипогликемии зависит от особенностей действия используемых инсулинов и, следовательно, может измениться с изменением лечебного режима.

К состояниям, которые могут изменять ранние симптомы гипогликемии или ослаблять их выраженность, относятся следующие: длительно существующий диабет, интенсивная терапия инсулином, диабетическая нейропатия, такие лекарственные препараты как β-блокаторы или переход с инсулина животного происхождения на человеческий. Может потребоваться коррекция дозы, если больной увеличил свою физическую активность или изменил свой обычный распорядок приёма пищи. Выполнение физических упражнений сразу же после приёма пищи может повысить риск развития гипогликемии.

По сравнению с растворимым человеческим инсулином, гипогликемия после инъекции быстро действующих аналогов может развиться раньше.

Некомпенсированные гипогликемические и гипергликемические реакции могут вызвать потерю сознания, кому или смерть больного.

Потребность больного в инсулине может измениться во время болезни или эмоционального стресса.

Обращение с ручкой для инсулина

Прежде чем использовать ручку СолоСтар®, необходимо внимательно прочесть инструкцию по ее применению. СолоСтар® необходимо применять в соответствии с инструкцией по применению.

Возможные ошибки при лечении

Сообщалось об ошибках в процессе лечения, в результате которых вместо инсулина глулизина были случайно введены другие инсулины, особенно инсулины длительного действия. Этикетка с указанием названия инсулина должна всегда тщательно проверяться перед каждой инъекцией, чтобы избежать ошибок при лечении инсулином глулизином и другими инсулинами.

Эксципиенты

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически не содержит натрия.

В состав препарата Апидра® входит мета-крезол, который может вызывать аллергические реакции.

Комбинация Апидры с Пиоглитазоном

Сообщалось о случаях сердечной недостаточности, когда Пиоглитазон использовался в комбинации с инсулином, особенно у пациентов с факторами риска развития сердечной недостаточности. Это следует иметь в виду, если рассматривать лечение комбинацией Пиоглитазона и Апидры. Если комбинация препаратов используется при лечении, пациенты должны наблюдаться для своевременного отслеживания признаков и симптомов сердечной недостаточности, увеличения веса и отека.

Применение Пиоглитазона следует прекратить в случае какого-либо ухудшения сердечных симптомов.

Беременность и лактация

Беременность

Соответствующих данных о применении инсулина глулизина беременными женщинами отсутствуют или ограничены (менее 300 исходов беременности).

Доклинические исследования репродуктивной функции на животных не выявили различий между инсулином глулизином и человеческим инсулином в воздействии на беременность, эмбриональное (фетальное) развитие, роды и постнатальное развитие.

Назначать препарат беременным женщинам, следует с осторожностью. Первоочередным является строгий контроль уровня глюкозы.

На протяжении всей беременности необходимо поддерживать состояние метаболического равновесия у больных с ранее существовавшим или гестационным сахарным диабетом. Потребность в инсулине в первом триместре беременности может снижаться, и, обычно, возрастает во втором и третьем триместрах. Сразу же после родов потребность в инсулине быстро снижается.

Лактация

Неизвестно, проникает ли инсулин глулизин в грудное молоко человека, но, как правило, инсулин не проникает в грудное молоко и не всасывается после перорального приёма.

Женщинам, кормящим грудью, может потребоваться коррекция дозы инсулина и диеты.

Фертильность

Исследования репродуктивной функции на животных с использованием инсулина глулизин не выявили какого-либо неблагоприятного влияния на фертильность.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Способность пациента к концентрации внимания, его моторные реакции могут ухудшаться в результате гипогликемии или гипергликемии, или, к примеру, в результате нарушения зрения. Это опасно в ситуациях, где вышеуказанные способности имеют особое значение (например, при управлении автомобилем или рабочими механизмами).

Следует предупреждать больных о необходимости принятия мер предосторожности во избежание развития гипогликемии во время управления транспортом. Это особо важно для тех, у кого симптомы-предвестники гипогликемии слабо выражены либо отсутствуют, или часто возникают эпизоды гипогликемии. При таких обстоятельствах необходимо принять решение о целесообразности управления автомобилем или рабочими машинами.

Передозировка

Симптомы: Возможно развитие гипогликемии в результате избыточной активности инсулина относительно потребленной пищи и энергетических затрат больного.

Специальных данных о передозировке инсулином глулизином нет. Тем не менее, гипогликемия может развиваться поэтапно.

Лечение: Эпизоды лёгкой гипогликемии можно лечить с помощью приема глюкозы или продуктов, содержащих сахар. Следовательно, больным сахарным диабетом рекомендуется постоянно иметь при себе несколько кусочков сахара, конфеты, печенье или сладкий фруктовый сок.

Эпизоды тяжёлой гипогликемии, когда больной теряет сознание, можно лечить глюкагоном (0,5-1 мг), вводимым внутримышечно или подкожно человеком, который прошёл соответствующий инструктаж, либо же глюкозой, вводимой внутривенно медицинским работником. Глюкозу также необходимо ввести внутривенно, если в течение 10-15 минут не последует реакции больного на глюкагон. После прихода больного в сознание рекомендуется пероральный приём углеводов во избежание рецидива.

После инъекции глюкагона необходимо обеспечить наблюдение за больным в стационаре с целью выяснения причины тяжёлой гипогликемии и предотвращения развития таких эпизодов в будущем.

Форма выпуска

По 3 мл препарата помещают в картридже из бесцветного стекла (тип I). Картридж укупорен с одной стороны бромбутиловой пробкой и обжат алюминиевым колпачком, с другой стороны – бромбутиловым плунжером. Картридж вмонтирован в одноразовую шприц-ручку СолоСтар®.

По 5 шприц-ручек СолоСтар® вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2°С до 8°С, в защищенном от света месте.

Не замораживать!

После первого вскрытия шприц-ручку хранят в течение 4 недель, при температуре не выше 25°С в защищенном от света месте (но не в холодильнике).

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Производитель/Упаковщик

Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, Германия

Адрес местонахождения: Industriepark Hoechst, D-65926 Frankfurt am Main, Germany

Владелец регистрационного удостоверения

Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, Германия

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей

ТОО «Санофи-авентис Казахстан»

Республика Казахстан, 050013, г. Алматы, проспект Нурсултан Назарбаев 187 Б

телефон: +7 (727) 244-50-96

факс: +7 (727) 258-25-96

e-mail: [email protected]

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Санофи-авентис Казахстан»

Республика Казахстан, 050013, г. Алматы, проспект Нурсултан Назарбаев 187 Б

телефон: +7 (727) 244-50-96

факс: +7 (727) 258-25-96

e-mail: [email protected]

Инструкция по использованию шприц-ручки СолоСтар®

Шприц ручка СолоСтар® – это предварительно заполненная одноразовая шприц-ручка для введения инсулина. Ваш врач принял решение, что СолоСтар® подходит вам, основываясь на вашей способности использовать СолоСтар®. Перед началом использования шприц-ручки обсудите с Вашим лечащим врачом технику инъекций инсулина.

Пожалуйста, внимательно и полностью прочитайте инструкцию перед первым использованием шприц-ручки. Если Вы сами не имеете возможности действовать в полном соответствии со всеми инструкциями, используйте СолоСтар® только в том случае, если можете получить помощь от лица, которое может действовать в полном соответствии со всеми инструкциями. Держите шприц-ручку, как показано в данной брошюре. Для того чтобы убедиться, что вы правильно установили дозу, держите шприц-ручку горизонтально, чтобы игла была слева, а шкала дозировки справа, как показано на рисунке внизу.

Вы можете набирать дозы от 1 до 80 единиц с шагом в 1 единицу. В каждой шприц-ручке несколько доз.

Пациент должен быть предупрежден о необходимости познакомиться с данной инструкцией по применению шприц-ручки СолоСтар® перед применением.


Схематическое изображение шприц-ручки

Важная информация об использовании СолоСтар®:  

- Перед каждым применением нужно хорошо насадить новую иглу и провести тест на безопасность. Используйте только те иглы, которые совместимы с СолоСтар®.

- Шприц-ручка СолоСтар® должна использоваться только одним пациентом и не передаваться другому лицу.

- Если инъекцию Вам вводит другое лицо, это лицо должно принимать специальные меры предосторожности во избежание случайных ранений иглой и переноса инфекции.

- Никогда не применяйте шприц-ручку СолоСтар®, если она повреждена, или, когда вы не уверены, что она работает надлежащим образом. Всегда имейте запасную шприц-ручку СолоСтар® на случай потери или повреждения.

- Не выбирайте дозу и/или не нажимайте кнопку дозатора, если вы не присоединили иглу.

Перед первым использованием ручку необходимо хранить при комнатной температуре в течение 1-2 часов. Осмотрите картридж перед использованием.

Шприц-ручка может быть использована только в том случае, если раствор в ней прозрачен, бесцветен, не содержит видимых механических включений и по консистенции напоминает воду. Так как препарат представляет собой раствор, не требуется его предварительного перемешивания. Пустые шприц-ручки СолоСтар® не должны использоваться повторно и подлежат уничтожению. Пустые ручки никогда нельзя использовать повторно, их необходимо должным образом утилизировать. Этикетку шприц-ручки с указанием названия инсулина всегда необходимо проверять перед каждой инъекцией, чтобы избежать ошибок при лечении между инсулином глулизином и другими инсулинами

Шаг 1. Проверьте инсулин

1 Проверьте надпись на этикетке шприц-ручки перед использованием, чтобы убедиться в правильном выборе инсулина. Шприц-ручка СолоСтар®, содержащая Апидру, имеет корпус синего цвета и пусковую кнопку темно-синего цвета с рельефным ободком в верхней части.

2 Снимите колпачок шприц-ручки.

3 Проверьте внешний вид инсулина. Не используйте СолоСтар®, если инсулин мутный, окрашен или в нем присутствуют твердые частицы.

Шаг 2. Установите иглу

Для каждой инъекции всегда используйте новую стерильную иглу. Это помогает предотвратить инфицирование, а также возможное засорение иглы.

1 Снимите наружную защитную мембрану.

2 Присоедините иглу к шприц-ручке, при этом держите её прямо (навинтите или наденьте, в зависимости от вида иглы)


Не держите иглу под наклоном в момент присоединения к шприц-ручке. Это может привести к повреждению резиновой мембраны, протечке инсулина и к поломке иглы.


Шаг 3. Проведите тест на безопасность

Данный тест должен проводиться перед каждой инъекцией. Это гарантирует, что вы получите точную дозу, для этого:

- убедитесь, что шприц-ручка и игла работают правильно

- удалите пузырьки воздуха

1 Наберите дозу, равную 2 единицам на селекторе дозы, поворачивая селектор дозы.


2 Снимите внешний защитный колпачок иглы. Не выбрасывайте его, так как он понадобится Вам после проведения инъекции. Снимите внутренний защитный колпачок иглы. Выбросьте его, так как он Вам больше не понадобится.


Сохранить Выбросить     

3 Удерживайте шприц-ручку иглой вверх.

4 Постучите пальцем по держателю картриджа для того, чтобы пузырьки воздуха поднялись вверх к игле.

5 Нажмите на пусковую кнопку до отказа, чтобы выпустить дозу. Убедитесь в том, что выброс инсулина произошёл.


Возможно, Вам понадобится провести тест на безопасность несколько раз, пока не произойдет выброс инсулина.

Если выброс инсулина не произошёл и после повторного проведения теста на безопасность, проверьте наличие пузырьков воздуха:

Если есть пузырьки воздуха, то тест на безопасность следует повторять до тех пор, пока они не исчезнут.

Если пузырьки воздуха отсутствуют, то, возможно, игла засорена. В данном случае, замените иглу. Если после смены иглы инсулин не выходит из иглы, возможно, что шприц-ручка повреждена, такой шприц-ручкой пользоваться нельзя.

Шаг 4. Установка и набор дозы инсулина

Вы можете установить дозу с шагом в 1 единицу от минимальной в 1 единицу до максимальной в 80 единиц. Если вы нуждаетесь в дозе больше 80 единиц, следует ввести её в две или более инъекций.

1 Проверьте значение в окне-указателе дозы после проведения теста на безопасность. Оно должно быть равно «0».

2 Наберите требуемую дозу (на пример, ниже выбранная доза равна 30 единицам). Если Вы набрали неправильную дозу, поверните селектор дозы в обратном направлении до нужного значения.


Не нажимайте на пусковую кнопку во время выбора дозы, так как может произойти выброс инсулина, что в свою очередь приведет к неправильной дозировке.

Селектор дозы может быть повернут только на то количество единиц дозы, которое содержится в шприц-ручке, поэтому не пытайтесь поворачивать селектор дозы больше, чем это возможно, и не применяйте силу. В том случае, если в шприц-ручке содержится недостаточное количество инсулина, Вы можете ввести недостающее количество с помощью новой шприц-ручки или ввести всю дозу из новой шприц-ручки.

Шаг 5. Инъекция инсулина

1 Используйте способ введения, предписанный Вашим лечащим врачом.

2 Введите иглу в кожу.

3 До конца нажмите на пусковую кнопку. Значение дозы в окне-указателе дозы должно вернуться к значению «0».


4 Не извлекая иглу и удерживая пусковую кнопку, медленно досчитайте до 10. Это необходимо для того, чтобы гарантировать полное введение дозы.

Поршень шприц-ручки перемещается при введении каждой дозы. Поршень достигнет стенки картриджа, когда все 300 единиц инсулина будут использованы.

Шаг 6. Удаление иглы.

Всегда отсоединяйте иглу после инъекции и храните шприц-ручку без иглы. Это позволит избежать загрязнения иглы и последующего инфицирования, накопления пузырьков воздуха в картридже и протекания инсулина.

1 Для того, чтобы предотвратить случайное повреждение, наденьте внешний защитный колпачок на иглу, и с его помощью отсоедините иглу. Чтобы уменьшить вероятность случайной травмы иглой, никогда не надевайте вновь внутренний колпачок иглы.

2 Если инъекцию вам делает кто-то другой, или если вы делаете инъекцию кому-то, следует соблюдать особую осторожность, при удалении и утилизации иглы. Соблюдайте предлагаемые меры безопасности при удалении и уничтожении игл (cвяжитесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой), чтобы снизить вероятность случайной травмы иглой и передачи инфекционных заболеваний.

3. Утилизируйте иглу безопасно, как рекомендовал ваш врач.

4. Всегда надевайте обратно колпачок на шприц-ручку. Храните ручку до следующей инъекции.

Уход за шприц-ручкой СолоСтар®

Если шприц-ручка СолоСтар® хранится в холодильнике, ее нужно извлечь за 1-2 часа до введения инъекции, чтобы она согрелась. Инъекции холодного инсулина более болезненны. Использованную шприц-ручку СолоСтар® необходимо утилизировать согласно требованиям местного законодательства.

Шприц-ручку СолоСтар® необходимо защищать от пыли и грязи. Вы можете аккуратно ее протирать снаружи чистой влажной тканью. Нельзя погружать шприц-ручку в жидкости, промывать или смазывать во избежание ее повреждения. СолоСтар® приспособлена для точного и безопасного функционирования. С ней нужно обращаться бережно. Избегайте ситуаций, при которых можно повредить СолоСтар®. Если Вы подозреваете, что Ваш экземпляр СолоСтар® мог повредиться, используйте новую шприц-ручку.

Аналоги лекарств для Апидра солостар

Для Апидра солостар найдено 3 лекарств аналогов(синонимов) по следующим действующим веществам: Инсулин глулизин. Это полные аналоги Апидра солостар, так как полностью совпадают активные вещества.

Название Производитель Страна Упаковка Форма выпуска Форма Дозировка ФТГ
Апидра Авентис Франция 5 шт. раствор для инъекций (картриджи) для инъекций (картриджи) 100 ме x5 100 ме n/a
Апидра Авентис Франция 1 шт. раствор для подкожного введения (флаконы) для подкожного введения (флаконы) 100 ме x1 100 ме n/a
Апидра солостар Авентис Франция 5 шт. раствор для инъекций (шприц-ручка) для инъекций (шприц-ручка) 100 ме x5 100 ме n/a