Лекарственная форма
Раствор для внутримышечного введения 10мг/мл 1 мл
Состав
1 мл препарата содержат
активное вещество - фитоменадион (витамин К1) 10.0 мг
вспомогательные вещества: полисорбат 80, пропиленгликоль, натрия ацетат, кислота уксусная ледяная, вода для инъекций
Описание
Прозрачный раствор темно - желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Гемостатики. Витамин К и другие гемостатики. Витамин К. Фитоменадион
Код АТХ B02BA01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
90% витамина К1 связывается с липопротеидами в плазме крови. При внутримышечном введении витамина К1 в дозе 10 мг концентрации в плазме крови составляют 10 – 20 мкг/л (в норме – 0.4 – 1.2 мкг/л). Биодоступность при в/м введении составляет около 50% и период полувыведения достигается в плазме крови около 1.5 – 3 часа. Полностью метаболизируется. Продукты
метаболизма выделяются почками и желчью.
Фармакодинамика
Витамин К1 имеет большое значение для биосинтеза протромбина (фактор II) в печени и других факторов свертывания крови VII, IX и X, вызывающие повышение концентрации протромбина в плазме и понижение времени свертывания. Является ко-фактором микросомальных ферментов эндоплазматической сети гепатоцитов, катализирующих посттрансляционное гамма-карбоксилирование прокоагулянтов- предшественников II, VII, IX, X факторов и протеина С (ингибитора коагуляции), а также белков, связывающих кальций в плазме крови и тканях, в т.ч остеокальцина. Участвует в биосинтезе АТФ и креатинфосфата тканей, активации АТФазы, креатинкиназы, некоторых аминотрансфераз, ферментов поджелудочной железы (амилазы, липазы), кишечника (этерокиназы, щелочной фосфатазы).
Показания к применению
- при геморрагическом синдроме (повышенной кровоточивости) с гипопротромбинемией (снижением содержания в крови протромбина или фактора свертываемости крови VII)
- для профилактики пациентам с предрасположенностью к геморрагии, связанных с низким уровнем в крови протромбина или фактора свертываемости крови VII.
Способ применения и дозы
Амри – К ампулы вводятся внутримышечно.
Геморрагический синдром с гипопротромбинемией , вызванной приемом антикоагулянтов
- Немедленно отменить прием антикоагулянтов. Возможно введение свежее –замороженной плазмы если концентрат протромбинового комплекса не доступен.
Внутримышечно, вводится 5-10мг препарата, при необходимости доза повторяется через 6 – 8 часов. МНО следует оценивать каждые три часа и, если ответ был недостаточным, дозу следует повторить. Не более 40 мг в течение 24 часов. Коагуляционный профиль необходимо контролировать на ежедневной основе.
Применение у детей
Следует проконсультироваться с гематологом перед применением препарата Aмри-K у детей.
Для лечения геморрагии у новорожденных устанавливают индивидуально.
У новорожденных применятся педиатрическая дозировка 2мг/0,2 мл.
Новорожденным: для профилактики геморрагических заболеваний – в/м, 0.5 – 1 мг однократно в течение первого часа после рождения, для
лечения 1 мг в/м в день в течение 3 – 4 дней (в увеличенных дозах в случае непрямых антикоагулянтов у матери).
При застойной желтухе, гепатоцеллюлярной болезни, синдроме мальабсорбции – витамина К1 10 мг/1 мл в сутки внутримышечно,
Новорожденным: для профилактики геморрагических заболеваний – в/м,
Здоровые доношенные новорожденные:
- 1 мг, мг однократно в течение первого часа после рождения
Недоношенные новорожденные срок гестации менее 36 недель и весом 2,5 кг или более):
-1 мг внутримышечно однократно в течение первого часа после рождения
Количество и частота последующих доз должны быть основаны на состоянии коагулограммы.
Недоношенные новорожденные с сроком гестации менее 36 недель беременности и весом менее 2,5 кг: из расчета 0,4 мг / кг) внутримышечно однократно в течение первого часа после рождения. Количество и частота последующих доз должны быть основаны на состоянии коагулограммы.
Длительность курса лечения определяется лечащим врачом.
Пожилые пациенты
У пациентов пожилого возраста требуется снижение дозы ниже терапевтического диапозона .
Побочные действия
- гиперкоагуляция
- кратковременное снижение АД, тахикардия
- чувство жара и покраснение, кожная сыпь, зуд, анафилактический шок.
Местные реакции: боль и отечность в месте введения; при повторном парентеральном введении – инфильтрат, зуд, изменения кожи, характерные для склеродермии
Прочие: гипербилирубинемия (у детей), изменение вкуса, профузное потоотделение, диспноэ, цианоз
Противопоказания
- повышенная свертываемость крови
- склонность к тромбозам и тромбоэмболии
- повышенная чувствительность к фитоменадиону
- гемолитическая болезнь у новорожденных
- дефицит глюкозо – 6 – фосфат дегидрогеназы и глутатионредуктазы
- холестатическая желтуха
Лекарственные взаимодействия
При одновременном применении фитоменадион блокирует действие непрямых антикоагулянтов. Колестирамин уменьшает абсорбцию фитоменадиона из ЖКТ.
При комбинированном применении с антикоагулянтами производными кумарина значительно увеличивается протромбиновое время.
Взаимодействие с алкоголем
Данные не представлены
Особые указания
На свету разлагается. До начала и в процессе лечения необходим контроль показателей гемокоагуляции (протромбинового индекса, концентрации факторов свертывания, число тромбоцитов). Для профилактики развития кровотечения у больных с заболеваниями печени, а также при нарушениях образования или выделения желчи показано пероральное применение.
Следует иметь в виду, что фитоменадион не устраняет кровотечения при гемофилии и болезни Верльгофа, вызванные гепарином и дефицитом протромбина при недостаточности белкового обмена.
Использовать только неповрежденные ампулы. При образовании осадка раствор не пригоден для использования. После вскрытия ампулы раствор следует вводить немедленно.
Беременность и период лактация
С осторожностью назначают препарат при беременности и в период лактации (необходимо прекратить грудное вскармливание), детский возраст (для перорального применения).
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Данные о влиянии отсутствуют.
Передозировка
Не имеется данных о передозировке витамином – витамина К1
Форма выпуска и упаковка
По 1 мл препарата в ампулы из темного стекла. По 5 ампул вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в коробку из картона
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30°С
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
«Amriya Pharmaceutical Industries»
Alexandria-Cairo Desert Road KM 25, PO Box 111, El Manshia Alex. , Александрия, Египет