Лекарственная форма
Раствор для инфузий 10 %
Состав
1000 мл раствора содержат
активные вещества: изолейцин 5,00 г
лейцин 8,90 г
лизина гидрохлорид 8,56 г
(эквивалентно лизину 6,85 г)
метионин 4,40 г
фенилаланин 4,70 г
треонин 4,20 г
триптофан 1,60 г
валин 6,20 г
аргинин 11,50 г
гистидин 3,00 г
аланин 10,50 г
глицин 12,00 г
аспарагиновая кислота 5,60 г
глутаминовая кислота 7,20 г
пролин 5,50 г
серин 2,30 г
тирозин 0,40 г
натрия ацетата тригидрат 2,858 г
натрия гидроксид 0,360 г
калия ацетат 2,453 г
магния хлорида гексагидрат 0,508 г
динатрия фосфата додекагидрат 3,581 г
вспомогательные вещества: ацетилцистеин, кислоты лимонной моногидрат, вода для инъекций
Содержание аминокислот 100 г/л
Общий азот 15,8 г/л
Калорийность 1675 кДж/л (» 400 ккал/л)
Теоретическая осмолярность 1021 мОсм/л
Кислотность, титрация к pH 7.4 приблизительно 26 ммоль/л
pH 5,7 – 6,3
Концентрация электролитов:
Натрий 50 ммоль/л
Калий 25 ммоль/л
Магний 2,5 ммоль/л
Ацетаты 46 ммоль/л
Хлориды 52 ммоль/л
Фосфаты 10 ммоль/л
Цитраты 2,0 ммоль/л
Описание
Прозрачный раствор от бесцветного до слабо–желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Плазмозамещающие и перфузионные растворы.
Препараты для парентерального питания.
Комбинированные препараты для парентерального питания.
Код АТХ В05ВА10
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Средство парентерального питания, оказывает метаболическое действие.
Так как Аминоплазмаль Б.Браун 10 % Е вводится внутривенно, биодоступность аминокислот и электролитов, содержащихся в растворе составляет 100%.
Состав Аминоплазмаль Б.Браун 10 % Е основан на результатах клинических исследованиях метаболизма при внутривенном введении аминокислот. Аминокислоты в составе Аминоплазмаль Б.Браун 10 % Е подобраны, таким образом, что при внутривенном введении препарата достигается постепенное увеличение концентрации аминокислот в плазме, при этом сохраняется физиологический гомеостаз аминокислот в организме пациента.
Аминокислоты, не участвующие в синтезе белка метаболизируются следующими путями. Аминогруппа отделяется от углеродного скелета посредством реакции трансаминирования. Углеводная цепь окисляется до образования CO2 или утилизируется в печени как субстрат для глюконеогенеза. Аминогруппа также подвергается метаболизму в печени, с образованием мочевины.
Фармакодинамика
Аминоплазмаль Е представляет собой раствор, содержащий аминокислоты (в виде L-изомеров) и электролиты. Целью парентерального питания является снабжение организма всеми питательными веществами, необходимыми для роста, поддержания и регенерации клеток ткани и т.д.
Особое внимание в этом плане уделяется аминокислотам, так как многие из них являются необходимыми для синтеза белка.
Введенные внутривенно аминокислоты поступают во внутрисосудистые и внутриклеточные депо аминокислот. Как эндогенные, так и экзогенные аминокислоты служат субстратом для синтеза функциональных и структурных белков.
Введение всех аминокислот, необходимых для синтеза белков, включая незаменимые и заменимые аминокислоты, содержащихся в растворе Аминоплазмаль Б.Браун 10 % Е, обеспечивают высокую питательную эффективность и снижает нагрузку на организм при синтезе белка.
Таким образом, основное терапевтическое действие Аминоплазмаль Б.Браун 10 % Е заключается в снабжении организма субстратом для синтеза белков при парентеральном питании.
С целью предотвращения метаболизма аминокислот в образование энергии, а также для восполнения прочих энергетических потребностей организма, необходимо одновременное обеспечение организма энергией в виде углеводов и жиров.
Показания к применению
- обеспечение организма аминокислотами, в качестве субстрата для белкового синтеза при парентеральном питании, в случае невозможности перорального или энтерального питания
Способ применения и дозы
Аминоплазмаль Б.Браун 10 % Е используется для внутривенного введения
путем центрально венозной инфузии.
Методика применения препарата
Препарат поставляется во флаконах, рассчитанных на однократное применение. Раствор использовать только, если он прозрачен и флакон не повреждён. После открытия флакона содержимое должно быть использовано немедленно. Для введения раствора используйте только стерильные инфузионные системы. Любые неиспользованные объемы препарата не подлежат хранению и должны утилизироваться.
Рекомендуемые дозы
Дозировка должна быть определена в соответствии с индивидуальными потребностями в аминокислотах, электролитах и жидкости, в зависимости от состояния пациента (состояние питания или степень катаболизма азота в зависимости от основного заболевания).
Взрослым и подросткам от 15 до 17 лет
Если врачом не предписано иначе, то, с учетом индивидуальных потребностей пациента, рекомендуются следующие дозы:
Средняя суточная доза:
10-20 мл/кг массы тела, что соответствует:
1,0 – 2,0 г аминокислот/кг массы тела
700 – 1400 мл для 70 кг массы тела
Максимальная суточная доза:
20 мл/кг массы тела, что соответствует:
2,0 г аминокислот/кг массы тела
140 г аминокислот для 70 кг массы тела
1400 мл для 70 кг массы тела
Максимальная скорость инфузии:
1 мл/кг массы тела/час, что соответствует:
0,1 г аминокислот/кг массы тела/час
25 капель/мин для 70 кг массы тела
1,17 мл/мин для 70 кг массы тела
Дети и подростки до 14 лет:
Дозировки для данной группы пациентов являются средними, представлены только для общего руководства. Точная дозировка должна определяться индивидуально в соответствии с возрастом, стадией развития и превалирующим заболеванием.
Суточная доза для детей от 3 до 5 лет:
15 мл/кг массы тела, что соответствует 1,5 г аминокислот/кг массы тела
Суточная доза для детей от 6 до 14 лет:
10 мл/кг массы тела, что соответствует 1,0 г аминокислот/кг массы тела
Максимальная скорость инфузии:
1 мл/кг массы тела /час, что соответствует 0,1 г аминокислот/кг массы тела/час
Для пациентов с печеночной и почечной недостаточностью дозировка и режим введения препарата устанавливаются индивидуально.
Длительность применения растворов аминокислот определяется наличием показаний для парентерального питания.
Побочные действия
В начале парентерального питания могут наблюдаться побочные действия, имеющие отношения к парентеральному питанию в целом.
Нечастые (³1/1.000 - <1/100)
- тошнота, рвота
- головная боль, озноб, повышение температуры тела
При использовании Аминоплазмаль Б.Браун 10%Е аллергических реакций отмечено не было, однако, как препарат парентерального питания в целом наличие аллергических реакций возможно.
Противопоказания
- гиперчувствительность к какому-либо компоненту раствора
- врожденные аномалии аминокислотного обмена
- тяжелые нарушения кровообращения с риском для жизни (шок)
- гипоксия
- метаболический ацидоз
- прогрессирующее заболевание печени
- тяжелая почечная недостаточность без гемофильтрации и гемодиализа
- высокая, патологическая концентрация в плазме крови любого электролита, содержащегося в растворе
- детский возраст до 2 лет
- Общие противопоказания для инфузионной терапии:
- декомпенсированная сердечная недостаточность
- острый отек легких
- гипергидратация
Лекарственные взаимодействия
Не выявлено.
Если, при условиях полного парентерального питания, возникла необходимость в добавлении к раствору Аминоплазмаль Б.Браун 10% Е других питательных веществ, таких как углеводы, липиды, витамины и микроэлементы, то смешивание с растворами, содержащими данные питательные вещества, должно проводиться в строгих асептических условиях, до полного отсутствия примесей. Уделяйте особое внимание совместимости. С микробиологической точки зрения, смеси должны быть использованы немедленно после приготовления.
Особые указания
Аминоплазмаль Б.Браун 10% Е должен применяться только после тщательной оценки польза риск, при наличии нарушений аминокислотного обмена, не указанных в списке противопоказаний.
У пациентов с печеночной и почечной недостаточностью доза должна подбираться в соответствии с индивидуальным требованиям.
Необходимо проявлять осторожность у пациентов с повышенной осмолярностью плазмы крови.
Гипотоническая дегидратация должна быть откорректирована необходимым введением жидкости и электролитов до начала парентерального питания.
При введении препарата должен проводиться регулярный контроль концентрации электролитов в сыворотке крови, уровня глюкозы в крови, жидкостного баланса, кислотно-основного состояния и почечной функции (остаточный азот, креатинин).
Мониторинг так же включает в себя исследование сыворотки протеина и печеночной функциональности.
Следует уделить особое внимание случаям введения большого объема жидкости пациентам с сердечной недостаточностью.
Растворы аминокислот являются лишь частью парентерального питания.
При парентеральном питании, обеспечение организма аминокислотами должно комбинироваться с введением достаточного количества поставщиков энергии (растворы углеводов, жировые эмульсии), витаминов и микроэлементов.
Место инфузии (поверхность кожи) должно ежедневно проверяться на наличие признаков воспаления или инфицирования.
Беременность и период лактации
Исследования относительно применения препарата у беременных и кормящих женщин не проводились. Нет доклинических данных, касающихся применения Аминоплазмаль Б.Браун 10% Е во время беременности.
Следовательно, Аминоплазмаль Б.Браун 10% Е должен применяться с осторожностью во время беременности и лактации, и только в случае наличия строгих показаний после оценки пользы и возможных рисков для плода.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортом или потенциально опасными механизмами
Аминоплазмаль Б.Браун 10% Е предназначен для использования только в стационарных условиях.
Передозировка
Симптомы: передозировка или чрезмерно высокая скорость инфузии может привести к проявлению реакции непереносимости в виде тошноты, озноба, рвоты, нарушения функции почек.
Лечение: в случае появления реакции непереносимости, введение аминокислот должно быть временно прекращено и возобновлено позже, с меньшей скоростью введения.
Форма выпуска и упаковка
По 500 мл препарата помещают во флаконы из прозрачного стекла класса II, герметично укупоренные резиновыми пробками и обжатые алюминиевыми колпачками. По 10 флаконов вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке во избежание проникновения света, при температуре не выше 25°С.
Не замораживать!
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не использовать по истечении срока годности указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
B.Braun Melsungen AG, Германия