Состав
Одна капсула содержит:
активные вещества: спиронолактон 50 мг и фуросемид 20 мг
вспомогательные вещества: маннитол, натрия кроскармелоза, кремния диоксид коллоидный, натрия лаурилсульфат, повидон, магния стеарат,
состав корпуса и крышечки капсулы: метилпарагидроксибензоат (Е218), пропилпарагидроксибензоат (Е216), глицерол, кремния диоксид коллоидный, натрия лаурилсульфат, кислота уксусная безводная, желатин.
Описание
Твердые желатиновые капсулы №2, с прозрачным бесцветным корпусом и крышечкой.
Содержимое капсул – однородный, частично уплотненный порошок белого или почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Сердечно-сосудистая система. Диуретики. Комбинация диуретиков с калийсберегающими препаратами. «Петлевые» диуретики в комбинации с калийсберегающими препаратами. Фуросемид в комбинации с калийсберегающими препаратами.
Код АТХ C03EB01
Показания к применению
- артериальная гипертензия у пациентов с повышенной секрецией альдостерона
- стойкий отечный синдром, в том числе при хронической сердечной недостаточности и циррозе печени
Противопоказания
- повышенная чувствительность к активным или вспомогательным компонентам препарата, сульфонамидам или производным сульфонамида
- нарушение функции почек и клиренс креатинина <30 мл/мин на 1,73 м2 площади поверхности тела
- острый гломерулонефрит
- острая почечная недостаточность с анурией
- алкалоз
- почечная недостаточность вследствие отравления нефротоксическими или гепатотоксическими агентами
- прекоматозные состояния
- тяжелая печеночная недостаточность, печеночная кома и прекома
- диабетическая кома
- анурия, механическая непроходимость мочевыводящих путей
- повышение центрального венозного давления (более 10 мм рт. ст.)
- артериальная гипотензия
- острый инфаркт миокарда
- панкреатит
- нарушение водно-электролитного обмена (гиповолемия, обезвоживание с или без артериальной гипотензии, гипонатриемия, гипокалиемия, гиперкалиемия, гипохлоремия, гипокальциемия, гипомагниемия)
- дигиталисная интоксикация
- болезнь Аддисона
- беременность и кормление грудью
- детский и подростковый возраст до 18 лет
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Может потребоваться коррекция дозировки при одновременном применении сердечных гликозидов, диуретиков, антигипертензивных препаратов и других лекарственных средств, понижающих артериальное давление. При одновременном применении ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) или антагонистов рецепторов ангиотензина II с фуросемидом или увеличением их дозы наблюдается выраженное падение артериального давления и ухудшение функции почек. Перед началом приема ингибитора АПФ или антагонистов рецептора ангиотензина II или увеличением их дозы, рекомендуется снизить дозу Алвоспира минимум за три дня до начала лечения.
При одновременном применении Алвоспира и комбинации солей калия, с препаратами, снижающими выведение калия, с нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС) или ингибиторами АПФ, может наблюдаться увеличение концентрации калия в крови и развитие гиперкалиемии.
Токсическое воздействие нефротоксических препаратов может увеличиваться при одновременном приеме с сильными диуретиками, такими как фуросемид.
Алвоспир и сукральфат рекомендуется принимать с промежутком не менее двух часов, т.к. сукральфат уменьшает всасывание фуросемида из кишечника и тем самым понижает его действие.
Одновременное применение Алвоспира и препаратов лития приводит к увеличению уровня лития в крови и повышенному риску кардиотоксического и нейротоксического действия лития. Поэтому рекомендуется тщательно контролировать уровень лития и, при необходимости, корректировать дозировку лития.
Одновременное применение Алвоспира и рисперидона требует соблюдения особой осторожности и оценки риска и преимуществ этой комбинации.
Нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), в частности, ацетилсалициловая кислота, индометацин и мефенамовая кислота приводят к повышению риска гиперкалиемии с сопутствующим снижением диурети-ческого, натрийуретического и антигипертензивного действия Алвоспира.
При приеме Алвоспира может увеличиваться токсичность салицилатов. Возможно ослабление действия других препаратов (например, действие антидиабетических и прессорных аминов), а иногда их усиление (например, действие салицилатов, теофиллина и курареподобных мышечных релаксантов).
Алвоспир может усилить ототоксичность аминогликозидов и других ототоксичных препаратов. Поскольку данное действие может привести к необратимым повреждениям, их одновременное применение возможно, если на то имеются веские медицинские причины.
При одновременном приеме фуросемида и цисплатина существует риск ототоксического действия. Кроме того, при приеме фуросемида в больших дозах (например, 40 мг у пациентов с нормальной функцией почек) и с положительным балансом жидкости при приеме для достижения форсированного диуреза во время лечения цисплатином, нефротоксичность цисплатина может быть повышена.
Спиронолактон может вызвать повышение уровня дигоксина. Некоторые электролитные нарушения (например, гипокалиемия, гипомагниемия) могут увеличить токсичность некоторых других препаратов (например, препараты наперстянки и препараты, вызывающие синдром пролонгации интервала QT).
Ослабление действия Алвоспира может произойти после одновременного применения фенитоина.
Одновременное применение карбамазепина или аминоглютетимида может увеличить риск гипонатриемии.
Одновременный прием кортикостероидов может вызвать задержку натрия.
Отмечается угнетающее действие спиронолактона на карбеноксолон, так и наоборот. В связи с этим лакрица в больших количествах действует таким же образом, как и карбеноксолон. Кортикостероиды, карбеноксолон, лакрица, β2- симпатомиметики в больших количествах, и длительное применение слабительных, ребоксетина и амфотерицина могут увеличить риск развития гипокалиемии.
Пробенецид, метотрексат могут понизить действие Алвоспира. И наоборот, фуросемид может снизить почечную элиминацию этих препаратов. При приеме высоких доз (в частности, фуросемида и других препаратов), это может привести к повышению уровня в крови и повышенному риску развития побочных реакций фуросемида или сопутствующей терапии.
Одновременное применение Алвоспира и высоких доз некоторых цефалоспоринов может привести к почечной недостаточности.
Одновременное применение циклоспорина и Алвоспира приводит к повышенному риску развития подагрического артрита.
Одновременное применение с тиазидными диуретиками приводит к снижению
гиперурикемии, растворению уже имеющихся кальциевых конкрементов.
Возможно развитие перекрестных аллергических реакций у больных с
непереносимостью сульфаниламидов. Усиливает нервно-мышечную блокаду деполяризующих миорелаксантов (сукцинилхолин) и ослабляет действие недеполяризующих миорелаксантов (тубокурарин). При совместном назначении с аминогликозидами усиление нефро- и ототоксического действия. Увеличивает нефротоксичность цефалоспоринов. Одновременный прием больших доз салицилатов на фоне терапии фуросемидом, увеличивает риск проявления их токсичности; нестероидные противовоспалительные средства снижают диуретическую активность. При совместном назначении с сердечными гликозидами возникает риск развития дигиталисной интоксикации вследствие гипокалиемии. Усиливает действие гипотензивных лекарственных средств, нервно-мышечную блокаду, вызванную деполяризующими миорелаксантами и ослабляет действие недеполяризующих миорелаксантов.
Специальные предупреждения
Пациенты пожилого возраста
Фуросемид и спиронолактон у пожилых пациентов могут выводиться из организма более медленно.
Пациенты с нарушениями со стороны печени
Особо тщательный мониторинг необходим у пациентов с циррозом печени.
Пациенты с нарушениями со стороны почек
Особо тщательный мониторинг необходим у пациентов с нарушениями со стороны почек.
Применение в педиатрии
Алвоспир не назначается пациентам в возрасте до 18 лет
Беременность и период лактации
Алвоспир не назначается во время беременности и в период кормления грудью.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Применение Алвоспира влияет на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами, поэтому следует соблюдать осторожность.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Внутрь, в первой половине дня, запивая полным стаканом воды. Режим дозирования устанавливается индивидуально с учётом клинической ситуации, возраста пациента. При приеме внутрь обычная доза для взрослых составляет 1-4 капсулы в сутки. Курс лечения устанавливает врач.
Побочное действие
Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), иногда (от ≥1/1000 до <1/100), редко (≥ От 1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000).
- снижение аппетита, сухость во рту, жажда, тошнота, рвота, запор или диарея
- холестатическая желтуха, повышение активности трансаминаз, панкреатит
- мышечная слабость, адинамия, сонливость, вялость, спутанность сознания
- ортостатическая гипотензия, снижение артериального давления (которое может вызвать признаки и симптомы, такие как ухудшение концентрации внимания, реакций, головокружение, сонливость, слабость, нарушение зрения, сухость во рту), коллапс, тахикардия, аритмии, снижение ОЦК;
Редко
- головокружение, головная боль, нарушение зрения, шум в ушах, ослабление слуха, острая задержка мочи (у больных с аденомой предстательной железы, нарушением функции мочевого пузыря, сужением мочеиспускательного канала), изменения голоса
- лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, эозинофилия, апластическая анемия, гемолитическая анемия; угнетение функции костного мозга (требует незамедлительного прекращения лечения), повышение уровня холестерина, триглицеридов в крови, креатинина, мочевины, мочевой кислоты в крови, приступы подагры
- снижение переносимости глюкозы. У пациентов с сахарным диабетом прием фуросемида может привести к ухудшению метаболического контроля; может развиться латентный сахарный диабет
Очень редко
- аллергические реакции, сыпь, кожный зуд, крапивница, эритема, буллезный пемфигоид, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, эксфолиативный дерматит, пурпура, острый генерализованный экзантематозный пустулез, озноб, лихорадка, фотосенсибилизация, анафилактический шок, васкулит, DRESS-синдром (кожная реакция, сопровождающаяся эозинофилией и системными проявлениями)
- интерстициальный нефрит
- нарушение водно-электролитного баланса, метаболический алкалоз, олигурия, гипергликемия, гиперурикемия, гипокальциемия, тетания, гипокалиемия, гипонатриемия, гипохлоремия, гиповолемия, дегидратация (особенно у пожилых), гемоконцентрация с тенденцией к развитию тромбозов (при длительном применении с нарушением режима дозирования).
Симптомы нарушения водно-электролитного баланса включают повышенную жажду, головную боль, гипотензию, спутанность сознания, мышечные судороги, тетанию, мышечную слабость, нарушения сердечного ритма и желудочно-кишечные симптомы. При нерегулярном пульсе, усталости или мышечной слабости (например, в ногах), особое внимание следует уделять возможности развития гиперкалиемии. Ранее существовавший метаболический алкалоз (например, декомпенсированный цирроз печени) может усиливаться во время приема фуросемида. Нарушения водно-электролитного баланса, особенно выраженные, должны быть исправлены.
- гинекомастия, гирсутизм, нарушение менструального цикла, снижение потенции
- у пациентов с гепатоцеллюлярной недостаточностью может возникнуть печеночная энцефалопатия
Сообщается, что спиронолактон вызывает желудочно-кишечную непереносимость. Случаи возникновения язвы желудка (иногда с кровотечением) поступали редко. Спиронолактон может также вызвать сонливость, головную боль, атаксию и помешательство.
Из-за своего химического сходства с половыми гормонами, спиронолактон может повысить чувствительность сосков к прикосновению. Дозозависимая мастодиния и обратимая гинекомастия могут возникнуть у обоих полов. Макулопапулярные или эритематозные кожные высыпания сообщались редко, как и слабые андрогенные проявления, например, гирсутизм и нарушения менструального цикла. Иногда может быть нарушена потенция у мужчин. Редко, спиронолактон может вызвать изменения голоса, например, хрипоту и (у женщин) понижение тембра голоса или (у мужчин) увеличение высоты голоса. У некоторых пациентов эти изменения голоса сохраняются даже после прекращения приема Алвоспира.
Форма выпуска и упаковка
По 10 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из зеленой пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 3 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.
Срок хранения
2 года
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Тел: +40213180377
E-mail: management@labormed.eu
Тел: (+352) 522 2908
050008, г. Алматы, ул. Ауэзова, 48, офис 3/3
тел: +7-(727) 345 04 05
Электронный адрес: drugsafety.kz@alvogen.com;
сайт: www.alvogen.com