Состав
100 мл препарата содержит
активное вещество – миноксидил 2,0 г
вспомогательные вещества: γ-циклодекстрин, пропиленгликоль, спирт этиловый 96%, вода очищенная.
Описание
Прозрачная бесцветная или слегка желтоватого цвета жидкость.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения заболеваний кожи. Прочие препараты для лечения заболеваний кожи. Миноксидил.
Код АТХ D11AX01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
В результате местного применения происходит незначительная абсорбция миноксидила: в среднем 1.4% (от 0.3 до 4.5%) примененной дозы попадает в общую систему циркуляции крови.
Так, после использования дозы в 1 мл 2% раствора (на кожу попадает 20 мг миноксидила), количество абсорбированного миноксидила составляет около 0.28 мг.
Для сравнения, при пероральном применении миноксидила (для лечения некоторых форм гипертензии), он практически полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте. Также было доказано, что минимальная доза миноксидила внутривенно, вызывающая клинически значимый гемодинамический эффект у пациентов с гипертензией легкой и средней степенью тяжести, составляет 6.86 мг.
Результаты фармакокинетических исследований указывают на существование следующих трех основных факторов, способствующих повышенной абсорбции при местном применении миноксидила:
- количественное увеличение используемой дозы,
- повышение частоты применения препарата,
- снижение защитной функции рогового слоя эпидермиса.
Увеличение абсорбции быстро ограничивается в результате эффекта насыщения.
На абсорбцию миноксидила после местного применения не влияет пол, воздействие УФ-лучей, одновременное применение увлажняющих средств, окклюзия (например: ношение парика), эффект испарения растворителя (использование фена), зона применения препарата.
Уровни миноксидила в сыворотке после местного применения зависят от интенсивности трансдермальной абсорбции. После прекращения наружного применения, приблизительно 95% абсорбированного миноксидила выводится в течение 4 дней. Биотрансформация абсорбированного миноксидила после наружного применения до конца не изучена.
Фармакодинамика
При местном применении, миноксидил стимулирует рост кератиноцитов in vitro и in vivo, а также рост волос у некоторых пациентов с андрогенной алопецией. Этот рост наблюдается приблизительно через 4 (или более) месяца использования препарата и проявляется по-разному у различных людей.
После прекращения терапии, повторный рост останавливается, и происходит возврат к первоначальному состоянию в течение 3-4 месяцев.
Точный механизм действия препарата не известен.
Показания к применению
Алопекси® 2% предназначен для лечения андрогенной алопеции (восстановление волосяного покрова) и стабилизации процесса выпадения волос у мужчин и женщин.
Способ применения и дозы
Предназначен для наружного применения.
ТОЛЬКО ДЛЯ ВЗРОСЛЫХ.
Наносите по 1 мл препарата на кожу головы два раза в сутки и втирайте, начиная от центра пораженной области.
Общая дневная доза не должна превышать 2 мл.
Распределите раствор с помощью кончиков пальцев по всей площади пораженной области.
Тщательно промывайте руки до и после нанесения препарата.
Перед применением убедитесь, что волосы и кожа головы тщательно высушены.
Применение градуированной пипетки:
Градуированная пипетка
 |
 |
Градуированная пипетка позволяет точно отмерять 1 мл раствора для нанесения его по всей поверхности пораженной области. |
Применение помпового дозирующего устройства
Это устройство удобно для нанесения средства на небольшие площади или участки кожи под волосами.
 |
1. Прикрепите аппликатор к помповому устройству: крепко удерживайте помповое устройство, надавливая на верхнюю часть аппликатора. |
 |
2. Открутите и удалите крышку флакона: белое кольцо с индикатором вскрытия должно остаться на флаконе. |
  |
3. Вставьте пульверизатор с прикрепленным к нему аппликатором во флакон и надежно закрутите. |
 |
4. Наполните помпу: система доставки препарата готова к применению. |
 |
5. Для применения: направьте пульверизатор к центру пораженной области или под волосы, нажмите один раз и распределите препарат кончиками пальцев.Повторите операцию 6 раз для нанесения средства в количестве 1 мл. |
Промывайте аппликатор теплой водой после каждого использования.
Начало и степень ответа на лечение может варьироваться от одного пациента к другому.
Результат не появится немедленно: прекращение выпадения волос и/или возобновление роста волос появится спустя некоторое время после начала лечения (около 3 или 4 месяцев).
Побочные действия
Наиболее часто наблюдаемыми побочными реакциями были незначительные кожные реакции.
Частое применение может вызвать раздражение и сухость кожи из-за присутствия этилового спирта.
Неблагоприятные реакции описаны ниже, в зависимости от классификации и частоты. Частота были определена в соответствии со следующими условными обозначениями: Очень часто (≥1/10); Часто (≥1/100 до <1/10); Не часто (≥1 /1000 до <1/100); Редко (≥1/10000 до <1/1000); Очень редко (<1/10000), а также Частота не известна (не может быть оценено по имеющимся данным).
| Системный органный класс | Очень часто | Часто | Частота неизвестна |
| Инфекции и инвазии | Ушные инфекции, наружный отит, ринит | ||
| Нарушения иммунной системы | Повышенная чувствительность, аллергические реакции, включая ангионевротический отек | ||
| Психиатри-ческие расстройства | Депрессия | ||
| Нарушения нервной системы | Головные боли | Неврит, изменение вкуса, чувство жжения на коже, ощущение покалывания, головокружение | |
| Нарушения зрения | Нарушение зрения, раздражение слизистой оболочки глаз | ||
| Сердечные нарушения | Тахикардия, учащенное сердцебиение, боль в груди | ||
| Сосудистые расстройства | Гипотония | ||
| Респираторные расстройства | Одышка | ||
| Гепатоби-лиарные расстройства | Гепатит | ||
| Расстройства кожи и подкожной ткани | Контактный дерматит (из-за наличия пропиленгликоля)Воспалительное расстройство кожи,сыпь,гипертрихоз (вдали от места применения) | Генерализованная эритема, сыпь, выпадение волос, редкий волосяной покров, изменения цвета волос, изменения текстуры волос | |
| Скелетно-мышечные нарушения | Мышечно-скелетная боль | ||
| Общие расстройства и состояние положения | Местное раздражение, в том числе шелушение, зуд, покраснение кожи, дерматит, сухость кожи; Периферические отеки; Боль | Астения, отек лица, отеки |
Во всех этих случаях, необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.
Отчет о подозреваемых побочных реакциях
Ведение отчетности о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства является важным условием. Отчет позволяет продолжать контроль соотношения польза/риск лекарственного средства. Работников здравоохранения и потребителей просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему отчетности.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к миноксидилу, этанолу или пропиленгликолю
- патология кожи головы (включая псориаз и солнечные ожоги)
- детский возраст до 18 лет
Лекарственные взаимодействия
Фармакокинетические исследования взаимодействия с другими лекарственными препаратами в организме человека выявили усиление чрескожной абсорбции миноксидила при применении третиноина и антралина/дитранола в результате повышенной проницаемости рогового слоя; бетаметазона дипропионат увеличивает локальные концентрации миноксидила в тканях и снижает системную абсорбцию миноксидила.
Хотя это и не доказано клинически, нельзя исключать риск наступления ортостатической гипотензии у пациентов, получающих лечение периферийными вазодилататорами.
Резорбция местно примененного миноксидила ограничивается роговым слоем. Сопутствующее применение местно применяемых лекарственных средств, воздействующих на барьер рогового слоя, может привести к увеличению резорбции местно примененного миноксидила. Поэтому одновременное применение Алопекси® и других местно применяемых лекарственных средств не рекомендуется.
Особые указания
Эффективность и безопасность у лиц младше 18 и старше 65 лет не изучена.
Повышенная абсорбция миноксидила через кожу, которая способна вызвать системные воздействия, может произойти в случае:
- дерматоза или поражения кожи головы,
- совместного применения ретиноевой кислоты, антралина или иного раздражающего лекарства местного применения,
- увеличение используемой дозы и/или частоты дозирования: необходимо следовать рекомендуемому режиму дозирования.
Аналогично, несмотря на то, что систематическое применение раствора миноксидила не выявило каких-либо системных эффектов, нельзя исключать возможность того, что повышенная абсорбция, вызванная индивидуальной вариабельностью или нетипичной чувствительностью, может вызвать эти системные воздействия. Необходимо информировать пациентов о подобном риске.
Потребитель должен прекратить использование препарата и обратиться к врачу если обнаружена гипотензия или боль в груди, учащенное сердцебиение, тахикардия, признаки удержания воды и соли, слабость или головокружение, резкий необъяснимый набор веса, отекшие кисти рук или ног или постоянная краснота или раздражение кожи головы или возникновение серьезных кожных реакций.
Возможность применения препарата пациентами с известными сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе должна быть проанализирована на предмет соотношения пользы от лечения и потенциальных рисков. Такие пациенты в особенности должны быть предупреждены о возможных нежелательных реакциях с тем, чтобы они могли прекратить лечение при появлении побочной реакции и обратиться к врачу.
Пациентам с известными сердечно-сосудистыми заболеваниями сердца или сердечной аритмией перед применением миноксидила необходимо обратиться к врачу.
Миноксидил противопоказан при отсутствии выпадения волос в семейном анамнезе, когда выпадение волос является внезапным и/или очаговым, когда выпадение волос связано с родами или причина выпадения волос неизвестна.
Не применять миноксидил на другие участки тела.
Перед местным применением миноксидила, убедитесь в том, что кожа головы здорова и находится в нормальном состоянии. Не используйте препарат если кожа головы красная, воспаленная, зараженная, раздраженная или болезненная или при применения других препаратов на коже головы.
Нельзя применять миноксидил в следующих случаях:
- если имело место внезапное выпадение волос (полное облысение) после болезни или терапии каким-либо препаратом,
- применительно к любому другому участку тела.
Случайное проглатывание может привести к серьезным сердечным нежелательным реакциям. Поэтому данный продукт должен храниться в недоступном для детей месте.
В случае случайного попадания в глаза, раствор, содержащий этиловый спирт, может вызывать раздражение и ощущения жжения. В случае контакта с чувствительными участками тела (глаза, стертая кожа, слизистая оболочка) необходимо тщательно промыть пораженные участки прохладной водой.
Следует избегать попадания в дыхательные пути.
Во время использования миноксидила не рекомендуется подвергаться воздействию солнечного света.
Лекарственное средство содержит пропиленгликоль и может вызывать раздражение кожи.
Беременность и лактация
При системном использовании миноксидил проникает в грудное молоко.
Для людей возможен низкий, хотя и маловероятный, риск вредного воздействия на эмбрион. Местное применение миноксидила во время беременности или кормления грудью возможно только, если польза для матери превышает потенциальный риск для плода или грудного ребенка.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не влияет.
Передозировка
Нет доказательства того, что при местном применении миноксидил абсорбируется в количестве, достаточном чтобы вызвать системные эффекты. При применении согласно инструкции, передозировка маловероятна.
При применении препарата на участке с нарушением целостности эпидермального барьера, вызванного травмой, воспалением или кожным патологическим процессом, возможен системный эффект передозировки.
Следующие побочные реакции могут возникать очень редко из-за системных эффектов миноксидила: головокружение, задержка жидкости, приводящая к увеличению веса, увеличенная частота сердечных сокращений, гипотония.
Случайное попадание раствора в организм может вызвать системные воздействия, учитывая сосудорасширяющий эффект миноксидила (в 5 мл раствора содержится 100 мг миноксидила – максимальная пероральная доза для взрослых при лечении артериальной гипертензии).
Лечение: Лечение передозировки миноксидилом должно быть симптоматическим и поддерживающим.
Водно/натриевое задержание устраняют соответствующими диуретиками, а тахикардию и стенокардию – бета-блокаторами и другими симпатическими ингибиторами нервной системы. Симптоматическую гипотензию купируют внутривенным вливанием физиологического солевого раствора. Использование симпатомиметиков, таких как норадреналин и адреналин, следует избегать из-за чрезмерной сердечной стимуляции.
Форма выпуска и упаковка
По 60 мл препарата во флаконы из полиэтиленового терефталата (PET) с белой крышкой (полиэтилен) и внутренним уплотнением, с дозировочной пипеткой (полистирол/полиэтилен), градуированной со значением в 1 мл и замеряющим помповым дозирующим устройством для нанесения раствора.
По 1 или 3 флакона вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок хранения
30 месяцев.
Период применения после вскрытия упаковки - 1 месяц.
Не применять после истечения срока годности.
Условия отпуска
Без рецепта.
Производитель
Пьер Фабр Медикамент Продакшн,
45, площадь Абель Ганс, 92100 Булонь, Франция
Владелец регистрационного удостоверения
Пьер Фабр Дерматолоджи, Булонь, Франция
Наименование, адрес и контактные данные организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:
ТОО «ВИВА ФАРМ», Казахстан, 050030, Алматы, ул. 2-я Остроумова, 33,
тел: +7 727 383 74 63, факс: +7 727 383 74 56, E-mail: [email protected]