Лекарственная форма

Суспензия для внутреннего применения 10 и 170 мл

Состав

5мл (одна мерная ложка) содержат

активные вещества:

алюминия гидроксид геля (в пересчете на алюминия

гидроксид), 340мг

магния гидроксид паста (в пересчете на магния

гидроксид), 395мг

симетикон (эмульсия симетикона - в пересчете на   

полидиметилсилоксан), 36 мг

10 мл (1 пакетик) содержат

активные вещества:

алюминия гидроксид геля (в пересчете на алюминия

гидроксид), 680 мг

магния гидроксид паста (в пересчете на магния

гидроксид), 790 мг

симетикон (эмульсия симетикона - в пересчете на

полидиметилсилоксан), 72 мг,

вспомогательные вещества: сорбитол, гидроксиэтилцеллюлоза, этилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, натрия сахарин, кислота лимонная моногидрат, апельсиновая эссенция, пропиленгликоль, макрогол 4000, спирт этиловый 96%, раствор перекиси водорода 30%, вода очищенная.

Описание

Суспензия белого или почти белого цвета с запахом апельсина.

Фармакотерапевтическая группа

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения заболеваний, связанных с нарушением кислотности. Антациды. Антациды в сочетании с ветрогонными препаратами. Простое сочетание солей и ветрогонных препаратов.

Код АТХ A02АF02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Алмагель^® Нео практически не резорбируется и не нарушает электролитный баланс.

Алюминия гидроксид нейтрализует избыток соляной кислоты в желудке, образуя алюминия хлорид. Под влиянием щелочного содержимого кишечника, последний превращается в щелочные соли алюминия, которые плохо резорбируются и выделяются через желудочно-кишечный тракт. При этом уровень алюминия в сыворотке крови практически не изменяется. Магния гидроксид также нейтрализует соляную кислоту в желудке, превращаясь в хлорид магния. В кишечнике он образует плохо резорбируемый карбонат магния и почти не изменяет концентрацию ионов магния в крови. Включенный в состав препарата симетикон уменьшает газообразование в кишечнике. Из организма симетикон выделяется в неизмененном виде.

Фармакодинамика

Алмагель^® Нео – лекарственное средство с мягким и продолжительным антацидным действием. Препарат представляет собой сбалансированную комбинацию гидроокиси алюминия и гидроокиси магния в сочетании с ветрогонным компонентом симетиконом. Действие препарата обусловлено антацидными, адсорбирующими, обволакивающими и цитопротективными свойствами активных веществ.

Алмагель^® Нео быстро нейтрализует свободную соляную кислоту, что приводит к уменьшению пептической активности желудочного сока. Ионы алюминия увеличивают тонус нижнего пищеводного сфинктера, адсорбирует пепсин, желчные кислоты и лизолецитин. Щелочные активные вещества Алмагель^® Нео мелкодисперсные, благодаря чему увеличивается их активная поверхность, осуществляется хороший контакт со слизистой оболочкой желудка и двенадцатиперстной кишки, замедляется их выведение и продлевается нейтрализирующий эффект.

Показания

Симптоматическое лечение:

- диспепсии

- изжоги

- метеоризма

- при заболеваниях пищеварительного тракта (гастрите, гастродуодените, эрозиях желудка и двенадцатиперстной кишки, язве желудка и двенадцатиперстной кишки, дуоденогастральном рефлюксе, медикаментозном гастрите и дуодените, гастроэзофагеальной рефлюксной болезни, неязвенной диспепсии, метеоризме)

Способ применения и дозы

Внутрь.

Взрослым и детям старше 14 лет:

Рефлюкс-эзофагит: рекомендованная доза составляет 10-15 мл (2-3 мерные ложки) или содержимое 1 пакетика 4 раза в сутки через 1 час после приема пищи и вечером перед сном. После достижения желаемого эффекта рекомендуемая доза составляет 10 мл (2 мерных ложки) или содержимое 1 пакетика 4 раза в сутки.

Острый гастрит, гастродуоденит, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, дуоденогастральный рефлюкс, неязвенные диспепсии, метеоризм: рекомендованная доза составляет 10 мл (2 мерных ложки) или содержимое 1 пакетика 4 раза в сутки через 1 час после приема пищи и вечером перед сном.

Максимальная суточная доза не должна превышать 60 мл (12 мерных ложек) или 6 пакетиков в сутки. Максимальную суточную дозу следует принимать не более 4 недель.

При сохранении симптомов требуется проконсультироваться с вра­чом.

Применение у пациентов с острой почечной недостаточностью: применение лекарственного препарата возможно только после консультации с лечащим врачом. При длительной терапии (более 14 дней) требуется контроль функции почек.

Желательно принимать Алмагель^® Нео в неразведенном виде. Не рекомендуется прием жидкостей в течение получаса после его приема.

Перед приемом суспензию необходимо гомогенизировать, встряхи­вая флакон или разминая и встряхивая пакетик.

Побочные действия

Частота возникновения побочных реакций оценивается таким образом: "очень часто" - > 1/10, "часто" – от > 1/100 до < 1/10, "нечасто" – от > 1/1000 до < 1/100, "редко" – от > 1/10000 до < 1/1000, "очень редко" - < 1/10000.

Нечасто

-         изменение вкусовых ощущений, тошнота, рвота, жажда

-         запор

-         диарея

Редко

-         интоксикация алюминием и/или магнием, чаще всего у больных с почечной недостаточностью

Очень редко

-         деменция, ухудшение состояния при болезни Альцгеймера

-         гипермагниемия (при длительном приеме высоких доз препарата)

Частота не известна

-         гипералюминиемия

-         гипофосфатемия (при длительном приеме высоких доз препарата, а также при приеме обычных доз у пациентов с ограниченным приемом фосфатов), что может привести к повышенной резорбции костной ткани, гиперкальциурии, остеомаляции)

-         реакции гиперчувствительности, такие как зуд, крапивница, ангиодистрофия, бронхоспазм и анафилактические реакции

-         снижение артериального давления, гипорефлексия (у пациентов с почечной недостаточностью)

-         абдоминальная боль

-         остеомаляция, остеопороз

-         энцефалопатия, нефрокальциноз

Противопоказания

- повышенная чувствительность к действующему или в какому-либо вспомогательному веществу

- тяжелая почечная недостаточность

- заболевания печени

- болезнь Альцгеймера

- непереносимость лактулозы, синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы

- алкоголизм

- эпилепсия

- период беременности и лактации

- дети до 14 лет

- гипофосфатемия

- наследственная непереносимость фруктозы

Лекарственные взаимодействия

Алмагель^® Нео оказывает влияние на абсорбцию и плазменные концентрации некоторых лекарственных средств. Поэтому необходимо соблюдать интервал не менее 2 часов между приемами Алмагеля^® Нео и следующих лекарственных средств: антибиотики тетрациклинового ряда (тетрациклин, доксициклин), хинолоны (ципрофлоксацин, норфлоксацин, офлоксацин), производные бифосфонатов (клодронат, алендронат, риседронат), ингибиторы протеазы (атазанавир, тапранавир, фозампренавир), кетоконазол, итраконазол, розувастатин, аллопуринол, дифлунизал, габапентин, препараты железа, микофенолата мофетил, левотироксин, дасатиниб, ранелат стронция.

Плазменные концентрации пеницилламина, соталола, пропранолола, фенитоина, фексофенадина, витаминов, хлорохина, гидроксихлорохина, хлорпромазина, рифампицина, цефнидина, цефподоксима, антагонистов Н2 рецепторов, атенолола, дигоксина могут понизиться при одновременном применении с антацидными препаратами.  

Следует соблюдать осторожность при совместном применении с полистиролсульфонатом из-за потенциального риска снижения эффективности связывания калия смолой и развития метаболического алкалоза у пациентов с почечной недостаточностью (имеются сообщения для алюминия гидроксида и магния гидроксида) и кишечной обструкцией (для магния гидроксида).

При одновременном применении с кишечнорастворимыми таблетками, повышенная щелочность желудочного сока может привести к более быстрому растворению их оболочки и вызвать раздражение желудка и двенадцатиперстной кишки.

Одновременное применение с хинидином может повысить плазменные концентрации хинидина и привести к его передозировке.

При сочетании алюминия гидроксида с цитратами возможно увеличение плазменных концентрации алюминия, в особенности, у пациентов с почечной недостаточностью.

Ощелачивание мочи в результате применения гидроксида магния может изменить выведение некоторых лекарств; в связи с этим наблюдали повышенное выведение салицилатов.

Одновременное применение симетикона с левотироксином может привести к замедлению или уменьшению всасывания левотироксина.

Особые указания

Перед началом применения препарата следует исключить наличие злокачественного процесса.

У пациентов с нарушением функции почек возможно повышение концентрации алюминия, и магния в плазме. Поэтому следует учитывать, что у данных пациентов в случае продолжительного применения препарата в высоких дозах есть риск развития деменции и микроцитарной анемии.

Во время лечения больных с почечной недостаточностью необходимо контролировать в динамике клинические симптомы, размер язвы, появление диареи, сывороточный уровень алюминия и магния.

Алюминия гидроксид может вызвать развития запоров. Передозировка солей магния также может привести к снижению моторики кишечника. Высокие дозы данного лекарственного препарата могут спровоцировать развитие или усилить симптомы кишечной непроходимости у пациентов с соответствующей предрасположенностью, например, у пожилых или с почечной патологией.

Алюминия гидроксид плохо всасывается из желудочно-кишечного тракта, вследствие этого его системное воздействие при нормальной функции почек не значительно. Однако, избыточные дозы или продолжительное применение у пациентов на гипофосфатной диете, может привести к истощению запаса фосфатов (вследствие связывания фосфатов алюминием), что сопровождается резорбцией костной ткани, гиперкальциурией и риском развития остеомаляции. Пациентам, подверженным данному риску, рекомендуется медицинское наблюдение.

Алмагель^® Нео содержит вспомогательные вещества пропилпарагидроксибензоат и этилпарагидроксибензоат, которые могут вызвать крапивницу. Редко возможно развитие аллергических реакций немедленного типа, в том числе бронхоспазма.

Использование гидроксида алюминия пациентами с порфирией на гемодиализе может составлять опасность, поскольку доказано, что алюминий может вызвать нарушение метаболизма порфирина.

Продолжительное применение антацидов может маскировать симптомы более серьезных заболеваний, таких как желудочно-кишечная язва или рак.

Алмагель^® Нео содержит этанол: 113,5 мг этанола в дозировке 5 мл или 226 мг этанола в дозировке 10 мл, в результате чего возможно возникновение осложнения у пациентов с заболеваниями печени и мозга, у страдающих алкоголизмом и эпилепсией, а так же у беременных.

Вспомогательное вещество сорбитол проявляет слабое ветрогонное и умеренное желчегонное действие, а также умеренный слабительный эффект.

У пациентов пожилого возраста возможно усугубление скелетно-мышечных заболеваний, также прогрессирование болезни Альцгеймера.

Беременность и период лактации

Применение препарата при беременности противопоказано.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Нет данных об отрицательном воздействии на способность управления автомобилем и пользования техникой.

Передозировка

Несмотря на то, что Алмагель^® Нео всасывается частично, продолжительное применение высоких доз может привести к развитию гипермагниемии (повышение уровня магния в крови), что характеризируется быстрой утомляемостью, покраснением лица, истощением, мышечной слабостью и неадекватностью поведения.

Могут наблюдаться также признаки метаболического алкалоза: из­менение настроения или умственной активности, онемение или боль в мышцах, нервозность и быстрая утомляемость, замедление дыхания, не­приятные вкусовые ощущения.

Лечение. Необходимо сразу предпринять меры по быстрому выведению медикамента – промывание желудка, вызов рвоты, прием активированного угля.

Форма выпуска и упаковка

По 170 мл в стеклянные флаконы или флаконы из полиэтилентерефталата. По одному флакону помещают в картонную пачку с дозировочной ложкой и инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках.

По 10 мл в пакетик из многослойной фольги. По 10 или 20 пакетиков вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Условия хранения

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Производитель

Балканфарма–Троян АД,

Болгария, 5600 г. Троян, ул. “Крайречна” № 1.

Держатель регистрационного удостоверения

Балканфарма-Троян АД, Болгария

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «ратиофарм Казахстан», 050059 (А15Е2Р), г. Алматы, пр. Аль-Фараби 17/1, БЦ Нурлы-Тау, 5Б, 6 этаж. Телефон: (727)3251615;

е-mail: safety.kazakhstan@tevapharm.com; веб сайт: www.teva.kz