Фармакотерапевтическая группа
Нервная система. Анальгетики. Другие анальгетики и антипиретики. Салициловая кислота и ее производные. Ацетилсалициловая кислота в комбинации с другими препаратами.
Код АТХ N02BА51
Показания к применению
От слабой до умеренно сильной боли (например, головная боль, боль в горле и ломота в теле (боль в мышцах и суставах).
Высокая температура тела (при простуде и гриппе).
Противопоказания
- гиперчувствительность к ацетилсалициловой кислоте, другим салицилатам или к любому из вспомогательных веществ;
- астма, вызванная приемом ацетилсалициловой кислоты или ее производными и нестероидными противовоспалительными препаратами;
- эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (в фазе обострения);
- геморрагические диатезы;
- почечная и/или печеночная недостаточность;
- тяжелая хроническая-сердечная недостаточность;
- сочетанное применение с метотрексатом в дозе 15 мг в неделю и более;
- беременность (III триместр);
- детям до 12 лет.
Необходимые меры предосторожности при применении
В одной шипучей таблетке Алка-Зельтцер содержится 477 мг натрия, что следует учитывать при диете с контролируемым потреблением натрия (максимальное суточное потребление натрия с пищей 2 г).
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Усиление эффекта до повышенного риска побочных эффектов.
При совместном применении ацетилсалициловой кислоты (АСК):
- с антикоагулянтами, тромболитиками, ингибиторами агрегации тромбоцитов (тиклопидин, клопидогрель) повышается риск кровотечения;
- с другими нестероидными противовоспалительными препаратами, а также с большими дозами салицилатов (3 г в день или более) в результате синергического взаимодействия, повышается риск возникновения язвы и кровотечения;
- с системными глюкокортикостероидами (исключая гидрокортизон, который используется в качестве заместительной терапии при болезни Аддисона): повышенный риск развития желудочно-кишечных побочных эффектов;
- Алкоголь увеличивает повреждающее действие на слизистую оболочку ЖКТ, повышает риск развития желудочно-кишечных язвы и кровотечений;
- концентрация дигоксина в плазме крови повышается из-за снижения почечной экскреции;
- с противодиабетическими препаратами
повышается гипогликемическое действие противодиабетических препаратов вследствие;
- усиливает гепатотоксичность метотрексата
из-за снижения почечного клиренса метотрексата противовоспалительными агентами и вытеснения его из связи с белками плазмы крови;
- повышается токсичность вальпроевой кислоты в результате вытеснения ее из связи с белками плазмы крови;
- селективные ингибиторы обратного захвата серотонина в высоких дозах повышают риск развития язвенных поражений и желудочно-кишечного кровотечения из-за эффекта синергии.
АСК снижает эффекты:
- диуретиков (в дозе 3 г ацетилсалициловой кислоты в день и более);
- ингибиторов ангиотензин-превращающего фермента (в дозе 3 г в день и более);
- урикозурических препаратов (например, бензбромарон, пробенецид).
Специальные предупреждения
Препарат следует принимать с особой осторожностью в следующих случаях:
- повышенная чувствительность к иным анальгетикам/противовоспалительным/антиревматическим средствам или иным аллергенным веществам;
- при наличии аллергии (например, при кожных реакций, зуда, крапивницы), астмы, сенной лихорадки, полипоза носа или хронических респираторных заболеваний;
- при одновременной терапии антикоагулянтами;
- при язве желудка или желудочно-кишечных кровотечениях в анамнезе;
- при нарушении функции печени;
- у пациентов с нарушением функций почек или с пониженным сердечно-сосудистым кровообращением (например, заболевание сосудов почек, застойная сердечная недостаточность, гиповолемия, обширное хирургическое вмешательство, сепсис или тяжелые кровотечения): АСК может повысить риск функциональных нарушений почек или острой почечной недостаточности;
- до операции (также при небольших вмешательствах, таких как удаление зуба) может повысить склонность к кровоточивости;
- у пациентов с повышенным дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы: АСК может привести к гемолизу или гемолитической анемии. Риск гемолиза повышается при высокой дозировке, повышенной температуре или острых инфекциях.
При длительном приеме обезболивающих средств могут возникнуть головные боли, которые приводят к повторному приему препарата, что может снова вызвать продолжительные головные боли.
Прием обезболивающих средств может привести к длительным нарушениям со стороны почек с риском почечной недостаточности (анальгетическая нефропатия). Данный риск особенно увеличивается при комбинированном приеме различных обезболивающих средств.
АСК в малых дозировках снижает выведение мочевой кислоты. У пациентов со склонностью к пониженному диурезу возможно обострение подагры.
Детям старше 12 лет следует принимать АСК только под наблюдением врача и только тогда, когда иные препараты неэффективны. У детей и подростков при использовании АСК при вирусных заболеваниях существует риск развития синдрома Рейе. Симптомами синдрома Рейе являются продолжительная рвота, острая энцефалопатия, увеличение печени.
В одной таблетке Алка-Зельтцер содержится 477 мг натрия, что следует учитывать при диете с контролируемым потреблением натрия (максимальное суточное потребление натрия с пищей 2 г).
Содержание бензоата натрия у соответствующих пациентов с предрасположенностью может привести к аллергическим реакциям в форме раздражения на коже и слизистых оболочках.
Во время беременности или лактации
Ингибиторы синтеза простагландинов могут неблагоприятно повлиять на течение беременности и/или развитие эмбриона/плода. На ранних сроках беременности риск выкидыша и развития пороков возрастает вместе с увеличением дозировки и продолжительностью приема препарата.
Женщины, которые хотят иметь детей или находящиеся в 1 и 2 триместрах беременности должны при приеме препарата ацетилсалициловой кислоты сохранить низкую дозу, а курс лечения уменьшить как можно до минимального.
В течение 3-го триместра беременности возможны следующие риски: почечная дисфункция, которая впоследствии может привести к почечной недостаточности и маловодию; у плода - сердечно-легочная токсичность (с преждевременным закрытием артериального протока и легочная гипертензия). У матери и у ребенка на последних месяцах беременности - возможно увеличение свертываемости крови; антиагрегационный эффект; ослабление родовых схваток. Поэтому, ацетилсалициловая кислота противопоказана в 3 триместре беременности.
Салицилаты и их метаболиты в небольших количествах попадают в грудное молоко, что вызывает риск возникновения кровотечений у ребенка из-за нарушения функции тромбоцитов. Так как на сегодняшний день не зафиксированы случаи неблагоприятного воздействия на младенца после случайного (однократного) приема препарата, то нет необходимости прерывать грудное вскармливание. Однако при регулярном приеме или приеме больших доз кормление грудью следует прекратить.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Перед приемом растворить таблетку/таблетки в стакане (200 мл) воды. Внутрь, по 1-2 таблетки после еды до 3 раз в сутки с интервалом от 4 до 8 часов. При сильных болях и высокой температуре - по 2 таблетки; максимальная суточная доза не должна превышать 8 таблеток (2,5 г).
Частота и время приема: интервал между приемами препарата должен составлять не менее 4 часов. Регулярное соблюдение режима приема препарата позволяет избежать резкого повышения температуры и уменьшить интенсивность болевого синдрома.
Особые группы пациентов
Для пожилых людей: обычная доза составляет 1 таблетку, в случае более сильной боли или лихорадки принимают 2 таблетки. В обоих случаях при необходимости прием можно повторить, но не ранее, чем через 4 часа. Максимальная суточная доза составляет 4 таблетки.
Метод и путь введения
Для приема внутрь.
Частота применения с указанием времени приема
Интервал между приемами препарата должен составлять не менее 4 часов. Регулярное соблюдение режима приема препарата позволяет избежать резкого повышения температуры и уменьшить интенсивность болевого синдрома.
Длительность лечения
Длительность лечения (без консультации с врачом) не должна превышать 4 дней.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
«В случае возникновения вопроса по способу применения обращайтесь к медицинскому работнику».
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы
Хроническое отравление салицилатом сложно диагностировать, так как признаки и симптомы неспецифичны. Обычно возникает легкая интоксикация салицилатом после повторного приема высоких доз (>100 мг/кг/сут в течение 2 дней может быть токсичным). Симптомы включают сонливость, головокружение, шум в ушах, потерю слуха, потливость, тошноту и рвоту, головную боль и спутанность сознания. Можно контролировать, уменьшая дозу.
Симптомы при передозировке легкой и средней степени тяжести: тошнота, рвота, учащенное поверхностное дыхание, алкалоз, потоотделение. Эти симптомы проходят при снижении дозы препарата.
Тяжелая передозировка: лихорадка, гипервентиляция, кетоз, респираторный алкалоз, метаболический ацидоз, кома, кардиогенный шок, дыхательная недостаточность, выраженная гипогликемия.
Лечение: лаваж, прием активированного угля, мониторинг кислотно-щелочного баланса, щелочной диурез для того, чтобы получить рН мочи между 7,5-8 (форсированный щелочной диурез считается достигнутым, если концентрация салицилата в плазме крови составляет более 500 мг/л (3,6 ммоль/л) у взрослых или 300 мг/л (2,2 ммоль/л) у детей, гемодиализ, возмещение потери жидкости, симптоматическая терапия.
Описание нежелательных реакций
Нечасто:
- аллергические реакции в виде кожных реакций.
Редко:
- изжога; тошнота; рвота; боли в животе, язва желудка, которая в редких случаях может привести к перфорации; желудочно-кишечные кровотечения, которые в редких случаях могут привести к железодефицитной анемии;
- аллергические реакции дыхательных путей, желудочно-кишечного тракта и сердечно-сосудистой системы, прежде всего у пациентов с астмой. Симптомами могут быть: понижение артериального давления, приступы удушья, ринит, заложенность носа, анафилактический шок или отек Квинке;
- кровотечение из носа, кровоточивость десен, кожное кровотечение или кровотечения из урогенитального тракта с возможно длительной свертываемостью крови (эффект прекращается через 4-8 дней после прекращения приема препарата);
- головные боли, головокружение, нарушения слуха, шум в ушах (тиннитус) и спутанность сознания могут быть признаками передозировки (см. раздел «Передозировка»);
Очень редко:
- аллергические реакции в виде тяжелых кожных реакций (вплоть до многоформной экссудативной эритемы);
- серьезные кровотечения, например, церебральные кровоизлияния, в особенности у пациентов с не выявленным повышенным давлением и/или при одновременной терапии с антикоагулянтами, что в отдельных случаях может привести к летальному исходу. Сообщается о гемолизе и гемолитической анемии у пациентов с серьезным дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
- повышение уровня печеночных показателей;
- функциональные нарушения почек и острая почечная недостаточность.
Не известно: заболевание диафрагмы тонкой кишки (особенно при длительном лечении).
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Состав
Одна таблетка содержит
активные вещества - ацетилсалициловая кислота 324 мг, кислота лимонная безводная 965 мг, натрия гидрокарбонат 1743,87 мг;
вспомогательные вещества - повидон 25, кальция силикат, диметикон, натрия докузат, натрия бензоат, натрия сахаринат, ароматизатор лимонный, ароматизатор лаймовый.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Белые круглые таблетки, плоские, с маркировкой «ALKA SELTZER» на одной стороне и с односторонней фаской - на другой.
Форма выпуска и упаковка
По 2 таблетки в контурную безъячейковую упаковку из бумаги, ламинированной алюминиевой фольгой.
По 5 контурных упаковок вместе с инструкцией по применению на русском и государственном языках помещают в картонную пачку.
Срок хранения
3 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Сведения о производителе
Байер Биттерфельд ГмбХ, Германия
Держатель регистрационного удостоверения
Байер Консьюмер Кэр АГ,
СН-4052 Базель, Петер Мериан штрассе, 84, Швейцария
тел. +41 58 272 7542
факс: +41 58 272 7173
e-mail: www.basel.bayer.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «Байер КАЗ»
Ул. Тимирязева, 42, бизнес-центр «Экспо-Сити», пав. 15
050057 Алматы, Республика Казахстан
Тел. +7 701 715 78 46
Факс: +7 727 244 70 01
e-mail: www.bayer.ru