Лекарственная форма, дозировка
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 1000 мг/4мл.
Фармакотерапевтическая группа
Нервная система. Препараты для лечения заболеваний нервной системы другие. Парасимпатомиметики. Парасимпатомиметики другие. Холина альфосцерат.
Код АТХ N07AX02.
Показания к применению
Психоорганический синдром вследствие инволюционных и дегенеративных процессов в головном мозге, последствия цереброваскулярной недостаточности, такие как, первичные и вторичные когнитивные нарушения у лиц пожилого возраста, характеризующиеся нарушением памяти, спутанностью сознания, дезориентацией, снижением мотивации, инициативности, способности к концентрации внимания.
Нарушения поведения и аффективной сферы в старческом возрасте: эмоциональная лабильность, повышенная раздражительность, снижение интереса.
Противопоказания
Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.
Детский и подростковый возраст до 18 лет: данные о безопасности применения отсутствуют.
Период беременности и кормления грудью: данные о безопасности применения отсутствуют.
Необходимые меры предосторожности при применении
При возникновении тошноты после приема препарата следует уменьшить дозу.
Применение у детей: лекарственный препарат не предназначен для использования у детей. Опыт применения лекарственного препарата у детей отсутствует.
Период беременности и кормления грудью: применение препарата при беременности и лактации противопоказано.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Исследования взаимодействия не проводились.
Специальные предупреждения
Применение в педиатрии
Не рекомендовано применение Альфахолина у детей в связи с отсутствием данных по безопасности.
Во время беременности или лактации
Беременность
Применение препарата при беременности противопоказано.
Лактация
Применение препарата при кормлении грудью противопоказано.
Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или занятиях другими видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и/или быстроты психомоторных реакций.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Обычная дозировка: одна ампула (1000 мг) в сутки внутримышечно или внутривенно (медленно).
При необходимости дозировка может быть увеличена по рекомендации врача.
Метод и путь введения
Для внутривенного и внутримышечного введения. При внутривенном введении содержимое ампулы (4 мл) разводят в 50 мл физиологического раствора, скорость инфузии – 60-80 капель в минуту.
Длительность лечения
Продолжительность лечения определяет врач.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы: тошнота.
При появлении данного симптома следует снизить дозу лекарственного препарата.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем применять лекарственный препарат.
Описание нежелательных реакций
Очень редко (встречаются у более 0.001%, но менее 0.01% пациентов): боль в животе, кратковременная спутанность сознания.
Тошнота (как следствие допаминергической активации), в этом случае снижают дозу препарата. Возможны аллергические реакции.
О появлении всех нежелательных реакций, в том числе не указанных в инструкции, необходимо сообщить лечащему врачу.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
Состав
Одна ампула содержит:
активное вещество – холина альфосцерат 1000 мг (в пересчете на безводное вещество).
вспомогательное вещество– вода для инъекций до получения 4 мл раствора.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Прозрачный раствор, бесцветный или слегка желтоватого цвета.
Форма выпуска и упаковка
По 4 мл раствора для внутривенного и внутримышечного введения в ампулы из бесцветного стекла I гидролитического класса с кольцом излома. На ампулу наклеивают этикетку.
По 5 ампул в ячейковую упаковку.
По 1 ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают пачку из картона.
Срок хранения
4 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Сведения о производителе
СООО «Лекфарм»,
Республика Беларусь, 223141, г. Логойск, ул. Минская, д. 2а, к. 301.
Тел./факс: +375 1774 53801,
электронная почта: [email protected].
Держатель регистрационного удостоверения
СООО «Лекфарм»,
Республика Беларусь, 223141, г. Логойск, ул. Минская, д. 2а, к.301, тел./факс: +375 1774 53801
электронная почта: [email protected]
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных препаратов от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного препарата
Представительство CООО «Лекфарм» в Республике Казахстан,
050000, г. Алматы, Бостандыкский район, проспект Аль-Фараби 7,
БЦ "Нұрлы Тау", корпус 4а, офис 55, тел. 8(727)-3110454,
факс 8(727)-3110455,
электронная почта: [email protected]