Состав
Одна таблетка содержит
активные вещества: крушины коры экстракта сухого с содержанием антраноидных соединений в пересчете на алоин 15% - 42 мг, сабура капского порошка с содержанием антраноидных соединений в пересчете на алоин 18% - 35 мг,
вспомогательные вещества:
ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая с силикагелем 2%, лактозы моногидрат, натрия кроскармеллоза, магния стеарат
компоненты оболочки: повидон, сахароза, тальк, камедь аравийская сушенная распылением, кошениловый красный (Е 124), смесь воска пчелиного и воска карнаубского.
Описание
Таблетки, покрытые оболочкой, розового цвета, круглые, двояковыпуклые, на изломе коричневые c возможными светлыми вкраплениями.
Диаметр от 10,5 до 12,5 мм. Толщина таблетки 5,0 7,0 мм.
Фармакотерапевтическая группа
Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения запоров. Контактные слабительные препараты. Комбинация контактных слабительных.
Код АТХ А06АВ20
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Для лекарственного препарата Алакс таблетки покрытые оболочкой не проводились фармакокинетические исследования, поэтому фармакокинетику определено на основании результатов испытаний отдельных активных веществ оцениваемого препарата.
Кора крушины
β-0-гликозиды не расщепляются человеческими пищеварительными ферментами верхнего отдела пищеварительного тракта и, в связи с этим, они в незначительной степени всасываются из пищеварительного тракта. Эти соединения, под влиянием бактериальной флоры толстого кишечника, превращаются в активный метаболит, т.е. антрон-9-эмодин. Всасыванию подвергаются прежде всего антрахиновые агликоны, которые затем превращаются в глюкуронаты и сульфаты. При приеме внутрь экстракта коры крушины, в моче у людей обнаруживаются реин, эмодин и следовые количества хризофанола. При приеме других антрасоединений, их активные метаболиты, такие как реин проникают в небольшой степени в молоко кормящих женщин. Испытания на животных выявили, что реин только в небольшой степени проходит через плаценту.
Капский сабур
Алоинозиды, алоины и гидроксиалоины проникают непосредственно в толстый кишечник, где метаболизируются бактериальными ферментами, продуцируемыми, в частности, Eubacterium sp., штаммом BAR, с превращением в активные антроновые соединения (антрасоединения), преимущественно в алоэ-эмодин-9-антрон. Неизвестно в какой степени алоэ-эмодин-9-антрон подвергается всасыванию. Однако, исследования проводимые с сенной на животных с использованием маркированного антрона реина, вводимого непосредственно в слепую кишку, выявили, что всасывается только небольшая часть (менее 10%) антрона реина.
Системный метаболизм свободных антраноидов зависит от строения и составных их кольца. В случае алоэ-эмодина, исследования на животных показали, что всасывается как минимум 20-25% от введенной внутрь дозы. Биодоступность алоэ-эмодина является значительно меньшей, чем указывало бы на это его всасывание, т.к. он подвергается быстрому окислению до реина и другого неизвестного метаболита или конъюгации.
Фармакодинамика
Производные 1,8-дигидроксиантрацена оказывают слабительное действие. Глюкофрангулины и франгулины – 0-дигликозиды и 0-моногликозиды. Алоинозиды и алоин – С,0-дигликозиды и С-гликозиды. Обычно (это касается всех β-0-гликозидов) не расщепляются человеческими пищеварительными ферментами верхнего отдела пищеварительного тракта и, в связи с этим, они в незначительной степени всасываются из пищеварительного тракта. Эти соединения, под влиянием бактериальной флоры толстого кишечника, превращаются в активные метаболиты (антрон-9-эмодин).
Различают два главных механизма действия:
- Cтимулирование моторики толстого кишечника (угнетение насоса Na+/K+ и каналов Cl-находящихся в слизистой оболочке толстого кишечника) приводящее к ускорению пассажа кишечного содержимого.
- Влияние на процессы выделения (стимулирование выделения слизи и хлоридов) приводящие к увеличению выделения жидкости в просвет кишечника. Влияние на моторику, вероятно, является эффектом связанным со стимуляцией нейронов ободочной кишки – скорее всего простагландинами.
Дефекация наступает обычно через 8-12 часов после приема препарата – это связано со временем необходимым для поступления препарата в ободочную кишку и превращения в активные метаболиты.
Показания к применению
- для кратковременного применения при спорадически возникающих запорах.
Способ применения и дозы
Перед сном 1-2 таблетки или по 1 таблетке 2 раза в день, запить стаканом воды. Достаточно применять препарат не чаще 2-3 раз в неделю. Не превышать суточную дозу. Если врач не назначил иначе, не принимать более 7-10 дней. Если во время применения препарата запоры сохраняются, необходимо проконсультироваться с врачом.
С осторожностью применять препарат Алакс® при сопутствующих заболеваниях почек и у пациентов пожилого возраста. Перед применением необходимо проконсультироваться с врачом.
Побочные действия
- могут наблюдаться реакции повышенной чувствительности, аллергические реакции
- спастические боли кишечника
- диарея, особенно у лиц страдающих синдромом раздраженного кишечника
Противопоказания
- повышенная чувствительность к любым компонентам препарата
- кишечная непроходимость и сужение просвета кишечника
- атония кишечника
- аппендицит
- заболевания толстого кишечника (болезнь Крона, язвенный колит)
- боли в животе неясной этиологии
- язвенная болезнь желудка и 12 перстной кишки
- желудочно-кишечные кровотечения
- обезвоживание организма с водно-электролитным дефицитом
- детский и подрастковый возраст до 18 лет
- лицам с наследственной непереносимостью фруктозы, дефицитом фермента Lapp-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы.
Лекарственные взаимодействия
Прием слабительных средств (злоупотребление) потенцирует действие сердечных гликозидов и влияет на действие антиаритмических препаратов. В связи с риском повышения потери ионов калия не следует принимать препарат одновременно с тиазидовыми мочегонными средствами и стероидами коры надпочечников, а также препаратами из корня солодки. Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Особые указания
Лица принимающие сердечные гликозиды, антиаритмические лекарственные средства, препараты приводящие к удлинению интервала QT, диуретики, кортикостероиды или препараты корня солодки должны проконсультироваться с врачом перед началом применения препарата коры крушины и сабура. Также как и другие средства слабительного действия, препарат коры крушины не должен применяться лицами у которых выявлен каловый завал кишечника, острые или длительные желудочно-кишечные проявления неустановленной причины, такие как боль живота, тошнота и рвота - в этом случае прием препарата допускается только по назначению врача, так как эти проявления могут свидетельствовать о возникшей кишечной непроходимости.
Если возникает потребность ежедневного применения слабительных средств, необходимым является установление причины возникающих запоров. Следует избегать длительного применения слабительных средств. Применение дольше 1-2 недель не рекомендуется и может продолжаться только по назначению врача.
Длительное применение слабительных средств, оказывающих стимулирующее действие на нервные окончания, может привести к нарушению функции кишечника (атония кишечника) и развитию зависимости от этих средств, приводящей к усилению выраженности запоров и необходимости увеличения дозы. Препараты содержащие кору крушины и капский сабур должны применяться только в том случае, когда терапевтический эффект не может быть достигнут изменением диеты или употреблением средств, повышающих объем каловых масс.
В случае назначения препаратов коры крушины и сабура лицам с недержанием кала, необходима более частая смена пеленок для предотвращения опрелостей в области заднепроходного отверстия.
У больных с нарушениями функции почек, применение препаратов коры крушины и сабура может вызвать электролитные нарушения.
Пациенты с редкими наследственными заболеваниями, связанными с нетолерантностью к фруктозе, синдромом нарушения всасывания глюкозы-галактозы или дефицитом сахарозы-изомальтазы, не должны применять лекарственный препарат.
Беременность и период лактации
В связи с отсутствием данных, подтверждающих безопасность применения препарата, не рекомендуется применение препарата в период беременности и лактации.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Применение препарата не влияет на способность управлять транспортом и потенциально опасными механизмами.
Передозировка
Симптомы: усиление побочных эффектов, боли в животе, диарея с последующей потерей воды и электролитов (диарея может вызывать потерю преимущественно калия).
Лечение: симптоматическое, коррекция и восстановление электролитного баланса.
Форма выпуска и упаковка
- По 10 таблеток помещают в контурные ячейковые упаковки из ПВХ и фольги алюминиевой.
- По 2 контурных ячейковых упаковки с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель
АО «Познаньский завод лекарственных трав «Гербапол»
ул. Товарова 47-51, 61-896 Познань, Польша
ул. Товарова 47-51, 61-896 Познань, Польша
ул. Товарова 47-51, 61-896 Познань, Польша
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «TV-Pharma», г.Алматы, мкр. Жетысу 3, д.1, кв.7
Тел/факс: (727) 376-8082
Электр.адрес:[email protected]