Состав
100 г мази содержат:
активные вещества: бетаметазона дипропионат в пересчете на 100% вещества - 0,064 г, что эквивалентно 0,05 г бетаметазона; салициловая кислота в пересчете на 100% вещества – 3 г;
вспомогательные вещества: парафин жидкий (вазелиновое масло) – 10 г, вазелин – до 100 г.
Описание
Полупрозрачная мазь от белого до белого с желтоватым оттенком цвета. Допускается наличие слабого специфического запаха.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения заболеваний кожи. Глюкокортикостероиды для местного лечения заболеваний кожи. Глюкокортикостероиды в комбинации с другими препаратами. Кортикостероиды сильные в комбинации с другими препаратами. Бетаметазон в комбинации с другими препаратами
Код АТХ: D07ХС01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После местного применения салициловая кислота оказывает только местное действие.
Степень чрескожной абсорбции при местном применении кортикостероида определяется многими факторами, включая основу препарата, целостность эпидермального барьера и применение окклюзионной повязки.
Местные кортикостероиды могут абсорбироваться через интактную, здоровую кожу. Воспаление и/или другие патологические процессы кожи могут усиливать чрескожную абсорбцию.
Использование окклюзионной повязки значительно усиливает чрескожную абсорбцию кортикостероидов при местном применении.
После абсорбции через кожу местные кортикостероиды вступают в фармакокинетические процессы, схожие с таковыми при применении кортикостероидов системного действия. Кортикостероиды в различной степени связываются с белками плазмы крови, метаболизируются преимущественно в печени и выводятся почками. Некоторые местные кортикостероиды и их метаболиты также выводятся с желчью.
Фармакодинамика
В состав препарата Акрицил входит дипропионатный эфир бетаметазона (глюкокортикоида, обладающего общими свойствами кортикостероидов) и салициловая кислота, обладающая кератолитическими свойствами. Бетаметазона дипропионат – это синтетический фторированный кортикостероид. Салициловая кислота применяется местно при лечении состояний, сопровождающихся гиперкератозом и шелушением, когда кератолитическое действие облегчает проникновение кортикостероида.
В фармакологических дозах кортикостероиды используются прежде всего для получения противовоспалительного и/или иммуноподавляющего эффектов.
Местные кортикостероиды, такие как бетаметазона дипропионат, эффективны в лечении дерматозов вследствие их противовоспалительного, противозудного и сосудосуживающего действия. Несмотря на то, что физиологические, фармакологические и клинические эффекты кортикостероидов хорошо известны, точный механизм действия при каждом заболевании неизвестен.
Показания к применению
- воспалительные дерматозы, которые чувствительны к терапии местными
кортикостероидами;
- псориаз кожи волосистой части головы;
- хронический бляшковидный псориаз кистей и стоп (исключение: распространенный бляшковидный псориаз);
- состояние кожи, требующие отслаивания ороговевшего эпителия и десквамации эпидермиса;
- гиперкератические, сухие дерматозы, чувствительные к кортикостероидам.
Способ применения и дозы
Взрослые
1–2 раза в сутки. В большинстве случаев препарат следует наносить тонким слоем на пораженные участки кожи 2 раза в сутки.
У некоторых пациентов адекватное поддерживающее лечение может быть достигнуто при менее частом применении препарата.
Препарат Акрицил рекомендовано применять на протяжении 2 недель, затем рассмотреть вопрос о продолжении терапии. Максимальная недельная доза не должна превышать 60 г.
Дети
Курс лечения для детей составляет не более 5 дней.
Побочные действия
Лекарственные формы препарата Акрицил для накожного применения переносится, как правило, хорошо, а побочные реакции возникают редко.
При длительном применении:
- местная атрофия кожи;
- стрии;
- расширение поверхностных сосудов, особенно на лице;
- дерматиты.
При местном применении:
- ощущение жжения;
- зуд, раздражение, сухость;
- фолликулит;
- гипертрихоз;
- угревидные высыпания;
- гипопигментация;
- периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит.
При использовании под окклюзионной повязкой:
- мацерация кожи;
- вторичная инфекция;
- атрофия кожи, стрии;
- потница.
При появлении побочных реакций, не описанных в инструкции, следует обратиться к врачу.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к какому-либо из компонентов препарата,
- туберкулезное поражение кожи,
- периоральный дерматит,
- перианальный и генитальный зуд,
- розовые угри (розацеа) и обыкновенные угри,
- трофические язвы на фоне хронической венозной недостаточности,
- опухоли кожи (рак кожи, невус, атерома, эпителиома, меланома, гемангиома, ксантома, саркома),
- кожные проявления сифилиса,
- ветряная оспа,
- простой герпес,
- кожные поствакцинальные реакции,
- грибковые или вирусные инфекции кожи, если одновременно не проводится соответствующее противоинфекционное лечение,
- пеленочный дерматит.
- открытые раны,
- период лактации,
- детский возраст до 1 года.
Лекарственные взаимодействия
Лекарственные взаимодействия не установлены.
Особые указания
Салициловая кислота при местном применении обладает кератолитическим действием и может привести к усилению абсорбции кортикостероида, поэтому нельзя применять окклюзионную повязку.
Часто возникает местное и системное токсическое действие, особенно после длительного применения на обширных участках пораженной кожи, в складках кожи или под полиэтиленовой окклюзионной повязкой.
У детей и у пациентов с поражением кожи лица курс лечения не должен превышать 5 дней.
Следует избегать длительного непрерывного лечения у всех пациентов, независимо от их возраста.
Местные кортикостероиды могут быть потенциально опасными при псориазе по нескольким причинам, включая повторение обострения после развития толерантности, риск развития генерализованного пустулезного псориаза и локальной или системной токсичности по причине ухудшения барьерной функции кожи. Необходимо тщательное наблюдение за состоянием пациента.
Контакт препарата с глазами представляет собой опасность. Следует избегать попадания препарата в глаза и на слизистые оболочками.
Системная абсорбция бетаметазона дипропионата и салициловой кислоты может повышаться, если препарат применяется на обширных участках кожи или складках кожи на протяжении длительного периода времени или при применении чрезмерных количеств кортикостероидов. В таких условиях следует соблюдать соответствующие меры предосторожности, особенно при применении препарата у новорожденных и детей.
При возникновении сухости, раздражения кожи или гиперсенсибилизации необходимо прекратить применение препарата.
При местном применении кортикостероидов, особенно у новорожденных и детей, могут развиться побочные эффекты, характерные для системных кортикостероидов, в т.ч. угнетение функции коры надпочечников.
При возникновении чрезмерной сухости кожи или усилении раздражения кожи лечение препаратом следует прекратить.
Применение в педиатрии
Дети более подвержены риску угнетения функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы вследствие применения местных кортикостероидов и к появлению эффектов экзогенных кортикостероидов, чем взрослые, из-за большего соотношения у них площади поверхности тела и веса и, соответственно, повышенной абсорбции препарата. Имелись сообщения о подавлении функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, синдроме гиперкортицизма, задержке роста, отставании в прибавке массы тела, повышении внутричерепного давления у детей, получавших кортикостероиды для местного применения. Подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы у детей определяется низким уровнем кортизола в плазме и отсутствием ответа на стимуляцию АКТГ. Повышение внутричерепного давления проявляется выпячиванием родничка, головными болями, двусторонним отеком диска зрительного нерва.
Детям с 1 года препарат назначают только по строгим показаниям и под врачебным контролем, так как возможно развитие системных побочных эффектов, связанных с бетаметазоном.
Беременность и период лактации
В связи с тем, что безопасность применения местных кортикостероидов при беременности не установлена, назначение этого класса лекарственных средств оправдано только в том случае, если потенциальная польза для матери превосходит потециальный риск для плода. Во время беременности препараты этой группы не следует применять в высоких дозах или продолжительное время. Так как до настоящего времени не выяснено, достаточен ли уровень системной абсорбции кортикостероидов для появления их определяемых концентраций в грудном молоке, на время лечения следует прекратить либо грудное вскармливание, либо применение препарата, учитывая, насколько это необходимо для матери.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Влияние на способность управления транспортными средствами или сложными техническими устройствами не установлено.
Передозировка
Симптомы: чрезмерное или продолжительное использование глюкокортикостероидов для местного применения может вызвать угнетение функции гипофизарно-надпочечниковой системы, ведущее к вторичной недостаточности функции надпочечников и явлениям гиперкортицизма, включая болезнь Кушинга.
Лечение: симптоматическая терапия. Острые симптомы гиперкортицизма обычно обратимы. При необходимости провести коррекцию электролитного дисбаланса. В случае хронического проявления симптомов передозировки рекомендована медленная отмена кортикостероидов.
Длительное широкое применение препаратов, содержащих салициловую кислоту, может вызвать появление симптомов салицилизма. Лечение симптоматическое. При проявлении симптомов салицилизма принимают меры для более быстрого выведения салицилатов из организма. Перорально применяют натрия гидрокарбонат для подщелачивания мочи и усиления диуреза.
Содержание стероида в каждой тубе очень низкое, а токсический эффект отсутствует или небольшой, поэтому передозировка при случайном приеме внутрь маловероятна.
Форма выпуска и упаковка
Мазь для наружного применения, 0,05% + 3%.
По 15 или 30 г в тубе алюминиевой. Каждую тубу вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Срок хранения
3 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия хранения
При температуре от 15 до 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Наименование и адрес организации-производителя
Акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН»
(АО «АКРИХИН»), Россия
- 142450, Московская область, Ногинский район, г. Старая Купавна, ул. Кирова, д. 29.
- Телефон/факс: +7 (495) 702-95-03.
Наименование и адрес владельца регистрационного удостоверения
АО «Химфарм», г. Шымкент, Республика Казахстан, ул. Рашидова, 81
Номер телефона 7252 (610151)
Адрес электронной почты complaints@santo.kz
Наименование и адрес организации, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственного средства на территории Республики Казахстан
АО «Химфарм», г. Шымкент, Республика Казахстан, ул. Рашидова, 81
Номер телефона +7 7252 (610151)
Адрес электронной почты complaints@santo.kz
Наименование и адрес организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81
Номер телефона +7 7252 (610150)
Адрес электронной почты phv@santo.kz; infomed@santo.kz