Состав
Одна таблетка содержит
активные вещества: ацетилсалициловая кислота 0,25 г, аскорбиновая кислота 0,15 г, кальция глюконат 0,05 г, дифенгидрамина гидрохлорид 0,01 г, рутин 0,01 г.
Вспомогательные вещества: крахмал, аэросил, кальция стеарат.
Описание
Таблетки светло-желтого цвета, плоскоцилиндрические с вкраплениями слабо-желтого цвета, с риской на одной стороне, диаметром 12 мм.
Фармакотерапевтическая группа
Нервная система. Анальгетики. Другие анальгетики и антипиретики. Салициловая кислота и ее производные. Ацетилсалициловая кислота в комбинации с другими препаратами (исключая психолептики).
Код АТХ: N02BA51
Показания к применению
Агриппин SR показан к применению у взрослых и детей старше 15 лет при:
- инфекционно-воспалительных заболеваниях (ОРВИ, грипп), сопровождающиеся лихорадкой
- болевом синдроме различного генеза (головные, мышечные и суставные боли).
Противопоказания
- гиперчувствительность к действующему веществу (веществам) или к любому из вспомогательных веществ;
- эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта в фазе обострения;
- желудочно-кишечное кровотечение в анамнезе;
- выраженные нарушения функций печени и почек;
- бронхиальная астма и другие обструктивные заболевания органов дыхания
- наличие в анамнезе астмы, спровоцированной приемом салицилатов или веществ с подобной активностью, НПВП;
- комбинация с пероральными антикоагулянтами при использовании больших доз ацетилсалициловой кислоты, особенно при лечении ревматических заболеваний
- геморрагические диатезы, предрасположенность к геморрагиям, повышенная кровоточивость, нарушение свертываемости крови (гемофилия, болезнь Виллебранда, телеангиоэктазии, дефицит витамина К, тромбоцитопения);
- сочетанное применение с метотрексатом в дозе 15 мг в неделю и более;
- беременность и период лактации;
- детский возраст до 15 лет
Меры предосторожности
Ацетилсалициловая кислота может вызывать бронхоспазм (при наличии в анемнезе бронхиальной астмы, хронических бронхолегочных заболеваний, полипов носа, аллергические риниты).
Ацетилсалициловая кислота может повышать склонность к кровоточивости, что связано с ее ингибирующим влиянием на агрегацию тромбоцитов. Это следует учитывать при необходимости хирургических вмешательств, включая такие небольшие вмешательства, как удаление зуба. Перед хирургическим вмешательством, для уменьшения кровоточивости в ходе операции и в постоперационном периоде, следует отменить прием препарата за 5-7 дней и поставить в известность врача.
При лечении сосудистых заболеваний суточная доза ацетилсалициловой кислоты составляет от 75 до 300 мг.
Назначение аскорбиновой кислоты пациентам с быстро пролиферирующими и интенсивно метастазирующими опухолями может усугубить течение процесса. У пациентов с повышенным содержанием железа в организме следует применять аскорбиновую-кислоту в минимальных дозах.
Не следует принимать большие дозы аскорбиновой кислоты (более 500 мг) при сахарном диабете, гипероксалурии, талассемии, гемохроматозе, сидеробластной анемии. Из- за содержания аскорбиновой кислоты следует соблюдать особую осторожность при назначении пациентам с повышенной свертываемостью крови, полицитемией, лейкемией, тромбофлебитом или склонностью к тромбозам, гипероксалурией, почечнокаменной болезнью. При состояниях, которые могут сопровождаться гипергликемией, аскорбиновую кислоту можно принимать только по рекомендации врача и в минимальных дозировках. Прием больших доз аскорбиновой кислоты связан с формированием в почках камней оксалата кальция, поэтому аскорбиновую кислоту следует применять с осторожностью у пациентов с гипероксалурией. Так как одновременное применение аскорбиновой кислоты с антацидами, содержащими алюминий, может увеличивать выведение алюминия с мочой, не рекомендуется их совместный прием у пациентов с почечной недостаточностью.
Дифенгидрамин применяют с осторожностью для лечения пациентов с гипертиреозом, хроническими обструктивными заболеваниями лёгких, повышенным внутриглазным давлением, с заболеваниями сердечно - сосудистой системы, а также у лиц пожилого возраста. Препарат может вызывать сухость глаз и создавать неудобства при ношении контактных линз. В период лечения препаратом противопоказано употребление алкогольных напитков.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Одновременное применение препарата с антикоагулянтами, производными кортизона, анальгетиками, нестероидными противовоспалительными средствами, нейролептиками и этанолом повышает риск развития побочных эффектов этих препаратов.
Ацетилсалициловая кислота усиливает токсичность метотрексата, пеметрекседа, эффекты прямых и непрямых антикоагулянтов, нестероидных противоспалительных препаратов, глюкокортикоидов, тромболитиков и ингибиторов агрегации тромбоцитов, сульфаниламидов, трийодтиронина, резерпина; снижает эффекты урикозурических препаратов, гипотензивных средств, диуретиков, антидепрессантов.
Антациды, содержащие магний и/или алюминия гидроксид, замедляют и ухудшают всасывание ацетилсалициловой кислоты.
При совместном применении с препаратами вальпроевой кислоты, цефалоспоринами или антикоагулянтами повышается риск развития кровотечения.
Аскорбиновая кислота повышает концентрацию в крови бензилпенициллина и тетрациклинов, улучшает всасывание в кишечнике железа (переводит трехвалентное железо в двухвалентное), может повышать выведение железа при одновременном применении с дефероксамином. Одновременное применение аскорбиновой кислоты с антацидами, содержащими алюминий, может увеличивать выведение алюминия с мочой.
При лечении салицилатами и сульфаниламидами короткого действия совместное назначение витамина С замедляет выведение почками кислот, повышает выведение лекарственных средств, имеющих щелочную реакцию (в т.ч. алкалоидов), увеличивает риск развития кристаллурии. Аскорбиновая кислота при одновременном применении снижает концентрацию в крови пероральных контрацептивов, непрямых антикоагулятнов, повышает общий клиренс этанола, уменьшает терапевтическое действие изопреналина, витамина В12, нейролептиков - производных фенотиазина (например, флуфеназина), снижает канальцевую реабсорбцию трициклических антидепрессантов. Одновременный прием барбитуратов повышает выведение аскорбиновой кислоты с мочой. Индометацин может снижать эффективность аскорбиновой кислоты.
Кальция глюконат: из-за возможности образования невсасывающихся комплексов кальций может уменьшать абсорбцию эстрамустина, этидроната и, возможно, других бисфосфонатов, фенитоина, хинолонов, пероральных тетрациклиновых антибиотиков и препаратов должен составлять минимум 3 ч. Всасывание кальция из ЖКТ может уменьшаться при одновременном приеме некоторых видов пищи, например, шпината, ревеня, отрубей и зерновых. При назначении высоких доз кальция больным, получающим препараты наперстянки, может увеличить риск возникновения аритмий. Тиазидные диуретики уменьшают экскрецию кальция с мочой. Поэтому следует иметь в виду риск развития гиперкальциемии при их одновременном применении.
Кальций может снижать абсорбцию тетрациклиновых антибиотиков и препаратов фтора при их одновременном приеме. Одновременное применение витамина D повышает всасывание кальция.
При одновременном применении димедрол усиливает действие этанола и препаратов, угнетающих ЦНС, барбитуратов, снотворных, опиатных анальгетиков. Поэтому при совместном применении этих препаратов необходимо проконсультироваться с врачом для избежания потенцированного действия.
Ингибиторы МАО усиливают антихолинергическую активность димедрола.
Антагонистическое взаимодействие отмечается при совместном назначении с психостимуляторами.
Снижает эффективность апоморфина как рвотного средства при лечении отравления.
Усиливает антихолинэргические эффекты препаратов с холиноблокирующей активностью.
Дифенгидрамин потенцирует эффекты средств для наркоза, снотворных, седативных средств, наркотических анальгетиков. При применении с трициклическими антидепрессантами возможно усиление холинблокирующего действия димедрола и угнетающего влияния на центральную нервную систему. Ингибиторы моноаминооксидазы усиливают и пролонгируют холинолитический эффект препарата.
При совместном применении с аналептиками возможно увеличение риска развития судорог. Усиливает действие этанола и лекарственных средств, угнетающих ЦНС.
Фармакологический эффект рутина усиливается аскорбиновой кислотой.
Специальные предупреждения
Ацетилсалициловая кислота усиливает токсичность метотрексата, пеметрекседа, эффекты прямых и непрямых антикоагулянтов, нестероидных противовоспалительных препаратов, глюкокортикоидов, тромболитиков и ингибиторов агрегации тромбоцитов, сульфаниламидов, трийодтиронина, резерпина; снижает эффекты урикозурических препаратов, гипотензивных средств, диуретиков, антидепрессантов.
Антациды, содержащие магний и/или алюминия гидроксид, замедляют и ухудшают всасывание ацетилсалициловой кислоты.
При совместном применении с препаратами вальпроевой кислоты, цефалоспоринами или антикоагулянтами повышается риск развития кровотечения.
Аскорбиновая кислота повышает концентрацию в крови бензилпенициллина и тетрациклинов, улучшает всасывание в кишечнике железа (переводит трехвалентное железо в двухвалентное), может повышать выведение железа при одновременном применении с дефероксамином. Одновременное применение аскорбиновой кислоты с антацидами, содержащими алюминий, может увеличивать выведение алюминия с мочой.
При лечении салицилатами и сульфаниламидами короткого действия совместное назначение витамина С замедляет выведение почками кислот, повышает выведение лекарственных средств, имеющих щелочную реакцию (в т.ч. алкалоидов), увеличивает риск развития кристаллурии. Аскорбиновая кислота при одновременном применении снижает концентрацию в крови пероральных контрацептивов, непрямых антикоагулятнов, повышает общий клиренс этанола, уменьшает терапевтическое действие изопреналина, витамина В12, нейролептиков - производных фенотиазина (например, флуфеназина), снижает канальцевую реабсорбцию трициклических антидепрессантов. Одновременный прием барбитуратов повышает выведение аскорбиновой кислоты с мочой. Индометацин может снижать эффективность аскорбиновой кислоты.
Кальция глюконат: из-за возможности образования невсасывающихся комплексов кальций может уменьшать абсорбцию эстрамустина, этидроната и, возможно, других бисфосфонатов, фенитоина, хинолонов, пероральных тетрациклиновых антибиотиков и препаратов должен составлять минимум 3 ч. Всасывание кальция из ЖКТ может уменьшаться при одновременном приеме некоторых видов пищи, например, шпината, ревеня, отрубей и зерновых. При назначении высоких доз кальция больным, получающим препараты наперстянки, может увеличить риск возникновения аритмий. Тиазидные диуретики уменьшают экскрецию кальция с мочой. Поэтому следует иметь в виду риск развития гиперкальциемии при их одновременном применении.
Кальций может снижать абсорбцию тетрациклиновых антибиотиков и препаратов фтора при их одновременном приеме. Одновременное применение витамина D повышает всасывание кальция.
При одновременном применении димедрол усиливает действие этанола и препаратов, угнетающих ЦНС, барбитуратов, снотворных, опиатных анальгетиков. Поэтому при совместном применении этих препаратов необходимо проконсультироваться с врачом для избежания потенцированного действия.
Ингибиторы МАО усиливают антихолинергическую активность димедрола.
Антагонистическое взаимодействие отмечается при совместном назначении с психостимуляторами.
Снижает эффективность апоморфина как рвотного средства при лечении отравления.
Усиливает антихолинэргические эффекты препаратов с холиноблокирующей активностью.
Дифенгидрамин потенцирует эффекты средств для наркоза, снотворных, седативных средств, наркотических анальгетиков. При применении с трициклическими антидепрессантами возможно усиление холинблокирующего действия димедрола и угнетающего влияния на центральную нервную систему. Ингибиторы моноаминооксидазы усиливают и пролонгируют холинолитический эффект препарата.
При совместном применении с аналептиками возможно увеличение риска развития судорог. Усиливает действие этанола и лекарственных средств, угнетающих ЦНС.
Фармакологический эффект рутина усиливается аскорбиновой кислотой.
Беременность и период лактации
Подавление синтеза простагландинов может отрицательно сказаться на беременности и/или эмбрионе/развитии плода.
Применение салицилатов в первые 3 месяца беременности может быть связано с повышенной частотой дефектов развития плода (расщепленное небо, пороки сердца). Однако при использовании препарата в терапевтических дозах риск врожденных дефектов развития низкий. В последнем триместре беременности салицилаты в высокой дозе (более 300 мг/сутки) вызывают торможение родовой деятельности, удлинение родов, преждевременное закрытие артериального протока у плода, повышенную кровоточивость у матери и плода, а назначение непосредственно перед родами может вызвать внутричерепные кровоизлияния, особенно у недоношенных детей.
Во II триместре беременности салицилаты можно назначать только с учетом строгой оценки риска и пользы.
Салицилаты и их метаболиты в небольших количествах проникают в грудное молоко. Случайный прием салицилатов в период лактации не сопровождается развитием побочных реакций у ребенка и не требует прекращения грудного вскармливания. Однако при длительном применении препарата или назначении его в высокой дозе кормление грудью следует немедленно прекратить.
Агриппин SR противопоказан в период беременности и кормления грудью.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Агриппин SR не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Таблетку следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости. Взрослым и детям старше 15 лет по 1-2 таблетке 3 раза в день после еды.
Препарат принимают внутрь.
У пациентов с нарушениями функции печени или почек интервал между приемами препарата должен составлять не менее 8 часов. Продолжительность приема без консультации с врачом не более 5 дней при применении в качестве обезболивающего средства и 3-х дней в качестве жаропонижающего средства.
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, боли в желудке, потливость, бледность кожных покровов, тахикардия. При легкой интоксикации – звон в ушах; при тяжелой интоксикации – сонливость, коллапс, судороги, бронхоспазм, затрудненное дыхание, анурия, кровотечение. По мере усиления интоксикации возможно развитие прогрессирующего паралича дыхания и разобщения окислительного фосфорилирования, вызывающего респираторный ацидоз.
Лечение: промывание желудка, назначение адсорбента (активированный уголь), проведение симптоматической терапии.
Побочное действие
Параметры частоты нежелательных реакций определяются следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но <1/10); нечасто (≥1/1000, но <1/100); редко (≥1/10000, но <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).
Очень редко
- головокружение, нарушение сна, кожные аллергические реакции, бронхоспазм, при длительном применении развитие гепатоксического и нефротоксического действия.
Сообщение о нежелательных реакциях
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов: РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» «Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг» Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток в контурную без ячейковую упаковку из бумаги комбинированной с полимерным покрытием.
По 250 упаковок вместе с равным количеством инструкций по медицинскому применению на государственном и русском языках укладывают в групповую тару из коробочного картона.
Срок хранения
1 год.
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 150 С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Сведения о производителе
ТОО «ПЛП «ЖАНАФАРМ», Республика Казахстан
г.Алматы, ул. Шухова, д.37/2.
Тел./факс: +7727 3992885
Держатель регистрационного удостоверения
ТОО «ПЛП «ЖАНАФАРМ», Республика Казахстан
050007, г.Алматы, г.Алматы, ул. Шухова, д.37/2.
Тел./факс: +7727 3992885
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ИП «Нестеренко А.Е.», Республика Казахстан, 050000, г. Алматы,
ул. Муканова, д.104, тел.: +77273271602, +77077862629, +77058887587,
факс +772727996659,
e-mail: pharm_vigilance@mail.ru, ip_n_nesterenko@list.ru.