Состав и описание
Стерильный гель для внутрисуставных инъекций.
1 мл геля содержит гиалуроната натрия 10, 12 и 20 мг;
вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфат дигидрат; натрия гидрофосфат додекагидрат; натрия хлорид, вода для инъекций.
ProFLEX®INTRA содержит гиалуронат натрия синтезированный и структурированный методами биоинженерии из метаболитов стрептококковой ферментации, которому свойственны высокая вязкоэластичность, смазочная способность, физическая изменчивость и высокая биосовместимость. proFLEX®INTRA – стерильный, свободный от пирогенов, аллергенов, генетической токсичности и не имеет раздражающего действия на кожу. proFLEX®INTRA может быть использован как ортопедический имплантат для улучшения функции суставов. При применении в виде инъекций в полость сустава, proFLEX®INTRA объемно замещает синовиальную жидкость, стимулирует синовиальную оболочку производить собственный высокомолекулярный гиалуронат, который повышает подвижность сустава, действует как амортизатор, облегчает боль, уменьшает проявления синовита, активирует процессы восстановления тканей суставного хряща и замедляет прогрессирование заболевания.
Активное вещество proFLEX®INTRA – гиалуронат натрия является важным компонентом экстрацеллюлярного матрикса, который восстанавливает физиологический гомеостаз и реологические свойства синовиальной жидкости, нормализует состав синовиальной жидкости, активируя биосинтез гиалуроновой кислоты в клетках синовиальной оболочки.
Меры предосторожности и ограничениям при использовании
1. С целью предотвращения инфицирования при введении медицинского изделия следует строго соблюдать правила асептики.
2. Предварительно наполненный шприц предназначен только для однократного применения. Содержимое шприца должно быть использовано сразу после вскрытия упаковки. В случае остатка геля после инъекции его необходимо выбросить. Повторное применение может стать причиной инфицирования.
3. Не использовать, если стерильная упаковка повреждена.
4. Контейнер шприца с гиалуронатом натрия сделан из стекла. Будьте осторожны при использовании.
5. Одновременно не применять с лекарственными средствами, содержащими бензалкония хлорид.
6. Избегать применения инструментов, стерилизованных растворами четвертичных аммониевых солей или дезинфицирующих средств, содержащих четвертичные соли аммония.
7. Не применять для внутривенных инъекций.
8. Вводить только в полость сустава, не вводить в синовиальную оболочку или связку.
9. Не предназначен для применения у детей в возрасте до 16 лет. Доказательств, подтверждающих безопасное применение у беременных и женщин, которые кормят грудью, нет.
10. При наличии суставного выпота (внутрисуставной жидкости) перед инъекцией рекомендуется выполнить аспирацию.
Противопоказания
Не применять для лечения пациентов с острым и хроническим пиогенным артритом, туберкулезом синовиальной оболочки и суставов, геморрагиями и гемофилией.
Не применять пациентам с известной гиперчувствительностью к компонентам медицинского изделия.
Не применять пациентам с инфекциями или с заболеваниями кожи в месте инъекции.
Показания к применению
proFLEX®INTRA применяется для облегчения подвижности суставов, защиты суставных хрящей и для симптоматического лечения:
- дегенеративных заболеваний (остеоартроз коленного и бедренного (тазобедренного)) суставов;
- остеоартроза плеча с выпотом (при условии предварительной аспирации выпота) в сустав и без выпота;
- травматических повреждений суставов с нарушением целостности хряща.
Рекомендованная доза
Для концентрации 10 мг/мл (2 мл) вводят от 1 инъекции 1 раз в неделю до четырех-пяти инъекций, в зависимости от тяжести дегенеративных изменений сустава.
Для концентрации 12 мг/мл (2,5 мл) вводят от 1 инъекции 1 раз в неделю до четырех-пяти инъекций, в зависимости от тяжести дегенеративных изменений сустава.
Для концентрации 20 мг/мл (3 мл) вводят 1 инъекцию в 1 сустав одноразово.
В случае необходимости по назначению врача лечение proFLEX®INTRA может быть продлено.
Положительный эффект курса лечения proFLEX®INTRA может наблюдаться на протяжении 9-12 месяцев, в зависимости от начальной степени тяжести изменений в суставах.
Способ применения
Стерильно!
Медицинское изделие предназначено для внутрисуставных инъекций.
Место инъекции перед введением необходимо обработать антисептиком и дать высохнуть. При наличии экссудата рекомендуется выполнить аспирацию перед введением proFLEX®INTRA. Проверьте целостность индивидуальной стерильной защитной упаковки. Возьмите шприц, соблюдая правила асептики. Навинтите инъекционную иглу на шприц типа «Luer Lock». Введите необходимое количество proFLEX®INTRA в полость сустава. Введение должно проводиться только квалифицированным специалистом в медицинском учреждении.
После введения препарата шприц и иглу необходимо выбросить.
Побочные эффекты
При применении в месте инъекции возможны реакции в виде легкой кратковременной боли, припухлости, покраснения, артралгии и скованности сустава. Эти симптомы пропадают на протяжении нескольких дней без медицинского вмешательства. В случае, если на протяжении этого периода симптомы не исчезают, необходимо проконсультироваться с врачом.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре от 2 °С до 25 °С и относительной влажности не более 80% в хорошо проветриваемых и чистых помещениях, в защищенном от света и недоступном для детей месте. Избегать воздействия агрессивных газов. Не замораживать.
Несоответствующие условия хранения могут влиять на эффективность продукта или привести к нарушению его стерильности.
Срок хранения
3 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Упаковка
По 2, 2,5 и 3 мл в предварительно наполненном шприце типа «Luer Lock». По 1 шприцу в блистере, по 1 блистеру в картонной коробке.
Производитель
Delta Medical Promotions AG, 26 Oetenbachgasse, Zurich СН-8001, Швейцария. Производственная площадка
Hangzhou Singclean Medical Products Co., Ltd, No. 125(Е), 10th Street, Hangzhou Economic and Technological Development Zone, Zhejiang Province, Китай.
Уполномоченный представитель производителя на территории Республики Казахстан, принимающий претензии (предложения) по медицинскому изделию от потребителей на территории Республики Казахстан, ответственный за пострегистрационное наблюдение за безопасностью медицинского изделия на территории Республики Казахстан
Представительство АО «Дельта Медикел Промоушнз АГ» (Швейцария),
050010, г. Алматы, Медеуский район, Казыбек Би 20А, офис 308,
тел./факс: +7 771 504 54 13.
Электронная почта: quality@deltaswiss.eu