Состав
Один однодозовый пакет содержит
активные вещества: макрогол 4000 64,0 г,
калия хлорид 0,75 г,
натрия хлорид 1,46 г,
натрия сульфат безводный 5,70 г,
натрия гидрокарбонат 1,68 г
вспомогательное вещество: натрия сахарин
Описание
Порошок белого цвета, легко растворимый в воде, горько-соленого вкуса
Фармакотерапевтическая группа
Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения запоров. Осмотические слабительные. Макрогол в комбинации с другими препаратами.
Код АТХ А06AD65
Показания к применению
- подготовка к эндоскопическому или рентгенологическому исследованиям толстого кишечника
- подготовка к оперативным вмешательствам на толстом кишечнике
Противопоказания
- гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ
- тяжелые нарушения общего состояния, такие как обезвоживание или тяжелая сердечная недостаточность
- запущенная форма рака или другие заболевания толстой кишки, приводящие к чрезмерной слабости слизистых
- склонность к развитию кишечной непроходимости или желудочно-кишечная обструкция
- перфорация пищеварительного тракта или риск перфорации
- нарушения опорожнения желудка (например, гастропарез)
- токсический колит или токсический мегаколон
Меры предосторожности при применении
Пожилым людям с ослабленным общим состоянием данный препарат следует применять только под наблюдением врача.
Диарея, вызванная применением Фортранса, может привести к значительному нарушению всасывания одновременно принимаемых препаратов.
Данный препарат содержит макрогол (полиэтиленгликоль или ПЭГ). Сообщалось об аллергических реакциях на препараты на основе макрогола: анафилактический шок, сыпь, ангиоотек (Квинке).
Электролитные нарушения не ожидаются при приеме Фортранса из-за его изотонического состава; тем не менее исключительно редко сообщалось о нарушениях водно-электролитного баланса у пациентов из группы риска. Имеющиеся у пациентов электролитные нарушения должны быть скорректированы до введения препарата для очистки кишечника. Фортранс® должен применяться с осторожностью у пациентов с электролитными нарушениями или у пациентов, принимающих сопутствующие препараты, повышающие риск нарушения водно-электролитного баланса, включая гипонатриемию и гипокалиемию, или повышающие риск возможных осложнений (например, у пациентов с нарушениями функции почек, сердечной недостаточностью или одновременно принимающих диуретики). Такие пациенты должны находиться под соответствующим наблюдением.
Препарат должен применяться с осторожностью и только под наблюдением врача у пациентов с тенденцией к аспирации, или у лежачих больных, или у пациентов с измененной неврологической функцией и/или с двигательными нарушениями в связи с риском аспирационной пневмонии. Таким пациентам препарат должен вводиться в положении сидя через назогастральный зонд.
У пациентов с сердечной или почечной недостаточностью существует риск острого отека легких из-за перегрузки водой.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Врач должен быть проинформирован о любых других лекарственных препаратах, принимаемых пациентом внутрь. Из-за опорожнения желудка в результате действия Фортранса, другие пероральные средства не могут быть абсорбированы. Их следует принимать более, чем за 2 часа до введения Фортранса. Следует избегать употребления пероральных препаратов до и после приема слабительного до полного завершения медицинского обследования. Особенно это имеет значение для препаратов с узким терапевтическим индексом или с коротким периодом полувыведения.
Специальные предупреждения
Препарат Фортранс® содержит 1,967 г натрия в каждом пакете. Необходимо принять во внимание у пациентов на строгой диете с ограничением соли.
Применение в педиатрии
Препарат предназначен только для взрослых. Безопасность и эффективность Фортранса у детей моложе 18 лет не установлена.
Беременность и лактация
Беременность
Данные по применению Фортранса беременными женщинами отсутствуют либо весьма ограничены. Исследования на животных в отношении репродуктивной токсичности недостаточны. Использование Фортранса во время беременности следует рассматривать, только если ожидаемая польза превышает риск.
Кормление грудью
Данные по применению Фортранса во время грудного вскармливания отсутствуют либо весьма ограничены. Не известно, выделяется ли Макрогол 4000 с грудным молоком. Использование Фортранса во время грудного вскармливания следует рассматривать, только если ожидаемая польза превышает риск.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Исследования по влиянию на способность управлять транспортным средством и/или использовать механизмы не проводились.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Примерная доза составляет 1 литр раствора на 15 - 20 кг массы тела, что соответствует, в среднем, 3 - 4 литрам раствора.
Каждый пакетик разводится в 1 литре воды. Помешивать до полного растворения порошка в воде.
Возможен прием препарата как в разовой дозе, так и в раздельной дозировке, при условии, что будет принята полная доза восстановленного раствора (в среднем, от 3 до 4 литров раствора в зависимости от массы тела пациента).
- При раздельной дозировке: 2 литра раствора принять вечером накануне процедуры и 1 или 2 литра - утром в день процедуры. Последний прием Фортранса должен быть за 3-4 часа до процедуры. Либо 3 литра раствора принять вечером накануне процедуры и 1 литр утром в день процедуры. Последний прием Фортранса должен быть за 3-4 часа до процедуры.
- При разовой дозировке: 3-4 литра раствора принять вечером накануне процедуры. Возможен перерыв в 1 час после приема первых двух литров.
Рекомендованный темп приема – 1-1.5 литра за 1 час (т.е. примерно по 250 мл каждые 10-15 минут).
Врач может регулировать рекомендуемый темп приема препарата в соответствии с клиническим состоянием пациента и потенциальных сопутствующих заболеваний.
Метод и путь введения
Принимать внутрь.
Передозировка
Симптомы: диарея.
Лечение: отмена препарата. В случае передозировки с тяжелой диареей необходимо проводить мониторинг нарушениий водно-электролитного баланса и уровня гидратации.
Для разъяснения способа применения лекарственного препарата рекомендуем обратиться за консультацией к медицинскому работнику
Побочное действие
Нежелательные явления приведены ниже по системно-органным классам и частоте по следующей классификации: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (нежелательные реакции, частота которых неизвестна, так как не может быть оценена на основании имеющихся данных).
Очень часто
- тошнота
- боль в животе
- вздутие живота
Часто
- рвота
Частота неизвестна (невозможно определить по имеющимся данным)
- Гиперчувствительность (анафилактический шок, ангионевротический отек (Квинке), крапивница, сыпь, зуд)
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz
Форма выпуска и упаковка
Препарат помещают в пакетики из бумаги, ламинированной алюминиевой фольгой и полиэтиленом. 4 пакетика вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную коробку
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Сведения о производителе
Бофур Ипсен Индастри
28100 Dreux, France (Франция)
Тел.: +33237654600; факс: +33237468598
www.ipsen.com
Держатель регистрационного удостоверения
IPSEN Consumer HealthCare
65 quai Georges Gorse F-92100 Boulogne-Billancourt, France (Франция)
Тел: +33158335000; факс: +33158335003
www.ipsen.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО "ИПСЕН ФАРМА КАЗАХСТАН" (IPSEN PHARMA KAZAKHSTAN)
050040, г. Алматы, ул. Байзакова, 280, н.п.15к. Тел./факс: 8 (727) 2646448
Адрес электронной почты: [email protected]