Назначение
Аннотация
COVID-19 – это острое респираторное инфекционное заболевание. Заболеванию может подвернуться большинство людей. В данный момент основным источником инфекции являются пациенты, зараженные новым вирусом: также источником инфекции могут быть люди, инфицирование которых проходит бессимптомно. Согласно существующим эпидемиологическим исследованиям, инкубационный период длится от 1 до 14 дней, преимущественно от 3 до 7 дней. Основные симптомы болезни включают повышение температуры, усталость и сухой кашель. В некоторых случаях наблюдается заложенность носа, насморк, боль в горле, миалгия и диарея.
Принцип действия теста
Набор для экспресс-теста на антиген 2019-nCoV – это иммунохроматографическая тестовая полоска, действующий по принципу «сэндвич-метода» двойного антитела. Конъюгированные с колоидным золотом антитела к SARS-CoV-2 иммобилизируются на тестовой полоске сухим способом. При нанесении образца он проникает через полоску благодаря диффузии и регидрирует с конъюгатом. При наличии или при превышении границы выявления, вирусные антигены SARS-CoV-2 вступают в реакцию с конъюгатами и создают частички, которые продолжают миграцию вдоль тест полоски до тестовой зоны (Т), где их захватывают иммобилизированные антитела анти-SARS-CoV-2, с созданием визуализированной красной линии. В случае отсутствия антигенов вируса SARS-CoV-2 в образце, в тестовой зоне (Т) красной линии не образуется. Редкие конъюгаты продолжают миграцию до захвата иммобилизированными антителами в зоне контроля (С) с появлением красной линии, которая указывает на недостоверность теста.
Материалы в комплекте
- Набор для экспресс-теста на антиген 2019-nCoV
- Стерилизованная ватная палочка
- Буферная жидкость для экстракции образца в трубочке
- Инструкция по использованию
Необходимые материалы, которые не входят в комплект поставки
Часы или таймер, контейнер для сбора образцов, контейнер для биологически небезопасных отходов, средства индивидуальной защиты.
Хранение
- Тесты хранятся при температуре от 4 до 30 градусов Цельсия в оригинальном герметичном пакете. Не замораживать.
- Содержимое набора стабильно до окончания срока годности, который напечатан на наружной упаковке.
- Тестовое устройство должно оставаться в оригинальном герметичном пакете до момента готовности к использованию. Тестовое устройство нужно использовать сразу после открытия. Повторному использованию не подлежит
Меры предосторожности
- Только для профессиональной диагностики в лабораторных условиях
- Изделие предназначено исключительно для медицинского использования, для личного использования не предназначено.
- После завершения срока годности изделие не использовать.
- Не подлежит использованию, в случае повреждения пакета или пломбы.
- Все образцы подлежат обработке, как потенциально инфицированные.
- При обработке и утилизации потенциально инфицированных материалов нужно придерживаться стандартных лабораторных правил и инструкции по биобезопасности.
- Неправильный сбор, хранение и транспортировка образцов может привести к неточным результатам теста
Сбор образца
- Осторожно вставьте ватную палочку в ноздрю пациента, достигнув поверхности задней носоглотки, где выделяется наибольшее количество секрета.
- Проведите палочкой по задней поверхности носоглотки. Несколько раз проверните палочку.
- Вытяните палочку из ноздри
Работа с образцом
- Вставьте палочку с образцом в экстракционную пробирку. Проверните палочку 5 раз. Оставьте палочку в буферной жидкости на 1 минуту.
- Зажмите пробирку пальцами и максимально выжмите раствор с палочки. Утилизируйте использованную палочку, согласно правилам утилизации биологически небезопасных отходов.
- Верните крышку на экстракционную пробирку. Используйте экстракционный раствор в качестве образца для теста
Процедура проведения теста
- Перед проведением теста доведите компоненты теста до комнатной температуры.
- Откройте упаковку и выньте кассету. Тест-кассету нужно использовать сразу после открытия. Обозначьте тест-кассету идентификационными данными пациента.
- Наклоните экстракционную пробирку и налейте 3-4 капли (70-110 мкл.) исследуемого образца в лунку для образца, осторожно сжимая экстракционную пробирку.
- Через 15 минут снимите результат
*После 20 минут результаты могут быть неточными.
Контроль качества
Положительный: если в течение 10 минут на кассете появились две окрашенные полоски: одна окрашенная полоска в контрольной зоне С, а другая в тестовой зоне Т, результат теста является положительным и действительным. Результат следует считать положительным независимо от интенсивности окраски полоски в тестовой зоне Т. Положительный результат не исключает коинфекции с другим возбудителем.
Отрицательный: если в контрольной зоне С появилась одна окрашенная полоска, а в тестовой зоне Т не появилось ни одной окрашенной полоски в течение 10 минут, результат теста является отрицательным и действительным. Отрицательный результат не исключает вирусной инфекции SARS-CoV-2 и должен быть подтвержден методом молекулярной диагностики при подозрении на заболевание COVID-19.
Результат недействителен: результат теста недействителен если в течение 10 минут в контрольной зоне С не появилось контрольной полоски. Необходимо сделать новый тест с новой кассетой
Перекрестная реактивность
Интервенция
Точность
Чувствительность = 162/166 х 100% = 97.59% (95% CI: 95.26% - 99.92%)
Специфичность = 151/155 х 100% = 98.43% (95% CI: 96.91% - 99.96%)
Точность = 413/422 х 100% = 98.10% (95% CI: 96.80% - 99.40%)
Эндогенные вещества
Набор для экспресс-теста на антиген 2019-nCoV испытан на влияние распространенных эндогенных веществ, содержащихся в образцах. Результаты показали, что нижеследующие эндогенные вещества в нижеуказанных максимальных концентрациях не повлияли любым образом на специфичность теста.