Состав и описание
Состав:
Вариант исполнения №1.
1. Тест-кассета, индивидуально упакованная в фольгу с влагопоглотителем (силикагель) – 1 шт.;
2. Зонд-тампон для сбора образца – 1 шт.;
3. Буфер для лизиса – 1 шт. (0,6 мл);
4. Колпачок с защитной крышкой – 1 шт.;
5. Инструкция по применению – 1 шт.
Вариант исполнения №2.
1. Тест-кассета, индивидуально упакованная в фольгу с влагопоглотителем (силикагель) – 20 шт.;
2. Зонд-тампон для сбора образца – 21 шт.;
3. Буфер для лизиса – 21 шт. (0,6 мл);
4. Колпачок с защитной крышкой – 21 шт.;
5. Инструкция по применению – 1 шт.
Необходимые, но не предоставленные материалы:
1. Контейнер для сбора образцов
2. Таймер
3. Контейнер для сбора и утилизации биологических отходов (КБСУ)
Назначение медицинского изделия
Область применения
Применяется в клинико-диагностических лабораториях, медицинских организациях, медицинских кабинетах предприятий и для самотестирования.
Показания к применению
«Экспресс-тест для определения антигена COVID-19 (COVID-19 Ag)» предназначен только для использования в in vitro диагностике и используется только для качественного определения антигена новой коронавирусной инфекции COVID-19. Тест следует использовать у пациентов с подозрением на COVID-19. Набор предназначен для первоначального скрининг теста и результаты должны быть подтверждены другими дополнительными исследованиями.
Особые указания
1. Тесты должны храниться при 2~30°C. Не храните в холодильнике.
2. Набор реагентов предназначен только для медицинского профессионального использования.
3. Не используйте повреждённые тестовые кассеты с нечитаемой маркировкой или кассеты с истекшим сроком годности.
4. Клинические образцы с недействительными результатами должны быть проверены повторно.
5. Все комплектующие набора реагентов являются изделиями однократного использования, запрещено их повторное использование.
6. Использованные комплектующие набора реагентов следует рассматривать как потенциально биологически опасные материалы.
Данные о стерильности
Не стерильно
Предупреждения и меры предосторожности
1. Набор реагентов предназначен для диагностики in vitro.
2. Не используйте повреждённые тестовые кассеты с нечитаемой маркировкой или кассеты с истекшим сроком годности.
3. Для сбора образца используйте зонд-тампон для сбора образцов, предоставляемый в комплекте. Использование других зондов-тампонов может привести к ложным результатам.
4. Образцы с недействительными результатами должны быть проверены повторно.
5. Все комплектующие набора реагентов являются изделиями однократного использования, запрещено их повторное использование.
6. Перед и после использования хорошо обработайте руки антисептиком для рук или помойте с мылом.
7. Использованные комплектующие набора реагентов следует рассматривать как потенциально биологически опасные материалы.
8. Однократно использованные комплектующие набора реагентов должны быть утилизированы в медицинских мешок для сбора отходов.
Предупреждения
1. Изделие предназначено для применения в клинико-диагностических лабораториях, медицинских организациях, медицинских кабинетах предприятий и для самотестирования.
2. Избегайте кросс- контаминации образцов, используя новый зонд-тампон для каждого образца.
3. Влажность и температура могут отрицательно повлиять на результаты исследований.
4. Во время процедуры соблюдайте все меры предосторожности против микробиологических опасностей.
5. Для получения правильных результатов необходимо точно соблюдать инструкцию.
Способ применения
Сбор, вид образцов, хранение и меры предосторожности
· ОБРАЗЦЫ: Мазки человека, взятые из носоглотки или назальной области.
· ЗАПРЕЩАЕТСЯ использовать ЗАГРЯЗНЕННЫЕ образцы.
· ОБРАЗЦЫ РЕКОМЕНДУЕТСЯ подвергать тестированию НЕМЕДЛЕННО после сбора.
· Стабильность клинических образцов: в течение 1 часа при комнатной температуре (15-25) или 4 часа при 2-8 после отбора.
· Перед тестированием образцы должны быть доведены до комнатной температуры.
· ЗАПРЕЩАЕТСЯ замораживать образцы.
Внимание: перед использованием храните тестовую кассету в запечатанном пакете. Кассету следует использовать в течение 30 МИНУТ после открытия пакета из фольги. Если ТЕМПЕРАТУРА выше 30 или храниться в условиях высокой ВЛАЖНОСТИ, её следует использовать НЕМЕДЛЕННО после открытия пакета из фольги.
Сбор образцов
Для клинико-диагностических лабораторий и медицинских организаций:
- Если полость носа заполнена слизью, перед процедурой провести высмаркивание;
- Возьмите мазок из носа или носоглотки у пациента в соответствии со стандартной операционной процедурой.
Для медицинских кабинетов предприятий и самотестирования:
- Если полость носа заполнена слизью, перед процедурой провести высмаркивание;
- Достаньте зонд-тампон для сбора образцов из упаковки. Аккуратно введите зонд с ватным тампоном через ноздрю на глубину 2-3 см. Вращательным движением потрите внутреннюю поверхность ватным тампоном и поверните его 5 раз. Медленно выньте зонд с ватным тампоном и введите его через другую ноздрю также на глубину 2-3 см. Повторите вращательные движения 5 раз, при этом также необходимо потереть ватным тампоном о внутреннюю поверхность. Медленно выньте зонд с ватным тампоном. Для получения более точных результатов, рекомендовано задерживать дыхание на время сбора образца.
Проводите тестовое исследование немедленно после сбора образца. Неправильный сбор образца или неправильное использование/хранение или транспортировка могут приводить к ошибочным результатам.
Процедура теста
1) Проколите герметизирующую мембрану флакона с буфером для лизиса кончиком колпачка с защитной крышкой, затем прижмите колпачок к флакону, чтобы полностью открыть уплотнение мембраны.
2) Отсоедините колпачок от флакона и поставьте его на стол так чтобы он стоял на защитной крышке. Будьте осторожны, не касайтесь наконечника сопла, чтобы избежать ЗАГРЯЗНЕНИЯ.
3) Вставьте тампон с отобранным мазком во флакон с буфером для лизиса. Сожмите трубку и перемешайте тампон 5 раз.
4) Продолжая сжимать флакон извлеките тампон. Убедитесь, что вся жидкость из тампона стекла во флакон
5) Установите колпачок с защитной крышкой обратно на флакон защитной крышкой вверх. Перемешайте флакон, осторожно встряхивая в течение 10 РАЗ. Дать постоять 1 МИНУТУ.
6) Открутите защитную крышку с колпачка. Сожмите флакон и слейте первые две капли обработанного ОБРАЗЦА. Далее добавьте три капли обработанного ОБРАЗЦА вертикально в лунку тестовой кассеты и дайте постоять 15 МИНУТ.
7) Прочтите результат теста, результат теста будет недействительным после 30 минут.
Интерпретация результатов
Положительный результат: цветные полоски появляются как на тестовой (Т), так и на контрольной (С) полосе. Отрицательный результат: цветная полоса появляется только на контрольной полосе (C). Недействительный результат: после ВЫПОЛНЕНИЯ теста на контрольной полосе не появляется видимая цветная полоса. РЕКОМЕНДУЕТСЯ провести повторное тестирование ОБРАЗЦА.
Ограничения
Результаты тестирования набором реагентов предназначены только для помощи при диагностике и не могут использоваться как единственное основание для подтверждения или исключения диагностики. Для достижения диагностических целей результаты всегда следует оценивать в комбинации с клиническим обследованием, медицинским анамнезом и другими лабораторными данными.
Данное изделие предназначено только для качественного определения антигена белка нуклеокапсида SARS-CoV-2 в носоглотке или носу человека, но не для количественного определения.
Данное изделие предназначено только для первоначального отборочного теста. Диагноз заболевания должен быть сделан в сочетании с клиническими наблюдениями, историей болезни, эпидемиологической информацией и другими лабораторными данными.
В соответствии с ограничениями методологии анализа, сомнительные результаты должны быть проверены с помощью другой методологии тестирования.
Противопоказания к применению
Неизвестны.
Контроль качества
Внутренний процедурный контроль входит в тест. Проявление цветной полосы в контрольной зоне (С) считается положительным процедурным контролем, подтверждающим достаточный объем образца и корректность использованных процедур исследования. Внешние контроли не поставляются с данным набором.
Характеристики эффективности
1. Предел обнаружения (LOD): 8.0 × 102.0 TCID50/mL
2. LOD был ОПРЕДЕЛЁН как самая низкая концентрация вируса, которая была обнаружена ≥ 95% ВРЕМЕНИ (т.е. концентрация, при которой по крайней мере 19 из 20 повторов дали положительный результат).
| Титр SARS-CoV-2 | 1.6 × 105.0 TCID50/mL | ||||
| Разбавление | 10× | 100× | 200× | 400× | 800× |
| Концентрация в разбавлении (TCID50/mL) |
1.6×104.0 TCID50/мЛ |
1.6×103.0 TCID50/мЛ |
8.0×102.0 TCID50/мЛ |
4.0×102.0 TCID50/мЛ |
2.0×102.0 TCID50/мЛ |
| Кол-во положительных/на 20 образцов | 100% (20/20) | 100% (20/20) | 100% (20/20) | 35% (7/20) | 0% (0/20) |
| Предел определения | 8.0 × 102.0 TCID50/мЛ | ||||
Частота положительных и отрицательных совпадений, сравнение с ПЦР
| Набор реагентов | ПЦР | ||
| Положительный | Отрицательный | Итого | |
| Положительный | 131 | 1 | 132 |
| Отрицательный | 5 | 363 | 368 |
| Общий | 136 | 364 | 500 |
| Чувствительность | 96.3% (95% CI: 91.19% до 98.64%) | ||
| Специфичность | 99.7% ( 95% CI: 98.24% to 99.99% | ||
| Общее процентное согласование | 98.8% | ||
Эффект высокой дозы
При тестировании с концентрацией до 2,0 × 10 TCID50 / мл инактивированного нагреванием вируса SARS-CoV-2 эффекта высокой дозы не наблюдалось.
Условные обозначения
ГРАФИЧЕСКИЕ СИМВОЛЫ
Срок хранения
Срок хранения набора – 18 месяцев со дня выпуска.
Не применять после истечения срока годности!
Условия хранения
Хранить при температуре от +2 до +30 °С в сухом затемнённом месте. Избегать попадания прямых солнечных лучей.
Производитель
ТОО «Амир и Д», Республика Казахстан, Жамбылская область, город Тараз, 3-й переулок Автомобильный, 1«В».
Тел./факс: +7 (7262) 51-27-54, 51-27-59
E-mail: amir-d@mail.ru
Уполномоченный представитель производителя
ТОО «Parasat Pharma Medical», Республика Казахстан, город Алматы, Алатауский район, микрорайон Шанырак-1, улица Отемисулы, 71«Б»
Тел./факс: +7(7273) 64-52-05
E-mail: k.a.parasat@mail.ru
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству медицинского изделия для диагностики in vitro
ТОО «Parasat Pharma Medical», Республика Казахстан, город Алматы, Алатауский район, микрорайон Шанырак-1, улица Отемисулы, 71«Б»
Тел./факс: +7(7273) 64-52-05
E-mail: k.a.parasat@mail.ru
Наименование и контактные данные организации, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью медицинского изделия для диагностики in vitro на территории Республики Казахстан
ТОО «Parasat Pharma Medical», Республика Казахстан, город Алматы, Алатауский район, микрорайон Шанырак-1, улица Отемисулы, 71«Б»
Тел./факс: +7(7273) 64-52-05
E-mail: k.a.parasat@mail.ru