Лекарственная форма, дозировка
Капсулы
Фармакотерапевтическая группа
Пищеварительный тракт и обмен веществ. Витамины. Другие комбинации витаминов. Комбинации витаминов.
Код АТХ А11JА
Показания к применению
Лекарственный препарат показан к применению у взрослых при:
- комбинированном авитаминозе А и Е
- в комплексной терапии при заболеваниях кожи, сопровождающихся нарушением трофики тканей (псориаз, некоторые формы экземы, ихтиоз, себорейный дерматит).
Противопоказания
- гиперчувствительность к действующему веществу (веществам) или к любому из вспомогательных веществ
- желчекаменная болезнь
- хронический панкреатит
- гипервитаминоз А и/или Е
- тиреотоксикоз
- хронический гломерулонефрит
- хроническая сердечная недостаточность
- саркоидоз в анамнезе
- повышенное внутричерепное давление
- кардиосклероз
- инфаркт миокарда
- период беременности и кормления грудью
- детский и подростковый возраст до 18 лет
Необходимые меры предосторожности при применении
Препарат с осторожностью применяют больным с повышенным риском тромбоэмболий, тяжелым атеросклерозом коронарных артерий, хронической недостаточностью кровообращения, при остром или хроническом нефрите, холецистите, при тяжелых поражениях гепатобилиарной системы.
Не рекомендуется назначать в течение длительного времени совместно с другими поливитаминными препаратами, т.к. возможна передозировка жирорастворимых витаминов (А и Е).
Необходимо строго соблюдать указания по дозированию, т.к. возможен гипервитаминоз А.
При применении препарата следует учитывать большое содержание в нем витамина А (100 тыс. МЕ), а также что он является лечебным, а не профилактическим лекарственным препаратом.
Замещение витамина А у гемодиализных больных может привести к гипервитаминозу А в сочетании с гиперкальциемией. У таких пациентов необходимо контролировать уровень витамина А. У пациентов с тяжёлой формой гипертриглицеридемии типа V также есть риск гипервитаминоза витамина А. Поэтому состояние таких пациентов нуждается в постоянном мониторинге. Одновременное употребление алкоголя с витамином А может привести к гепатоксичности. Поэтому пациентам, злоупотребляющим алкоголем, лекарственный препарат Аевит должен назначаться с большой осторожностью.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
При одновременном применении витамин А ослабляет эффект препаратов Ca2+, увеличивает риск развития гиперкальциемии.
Колестирамин, колестипол, минеральные масла, неомицин уменьшают адсорбцию витамина А и Е (может потребоваться повышение их дозы).
Пероральные контрацептивы увеличивают концентрацию витамина А в плазме.
Ретинол понижает противовоспалительное действие глюкокортикоидов.
Изотретиноин увеличивает риск развития интоксикации витамином А.
Одновременное применение тетрациклина и витамина А в высоких дозах (50 тыс. ЕД и выше) увеличивают риск развития внутричерепной гипертензии.
Высокая доза Витамина А может усилить антикоагулирующий эффект дикумарина и варфарина.
Во время длительной терапии тетрациклинами не рекомендуется назначать витамин А (увеличивается риск развития внутричерепной гипертензии).
При одновременном применении альфа-токоферилацетата с циклоспорином повышается абсорбция последнего.
Пероральные препараты железа могут уменьшить поглощение витамина Е в кишечнике, когда оба препарата принимаются одновременно. В этом случае, желательно, чтобы эти лекарственные препараты принимались с интервалом времени около 4 часов.
В условиях мальабсорбции, сочетанного дефицита витамина Д и витамина К, а также в случае применения антагонистов витамина К (например, пероральных антикоагулянтов) следует тщательно контролировать коагуляцию, так как возможно резкое уменьшение витамина К в организме.
Пациентам, получающим антикоагуляционную терапию, или пациентам с дефицитом витамина К не следует применять витамин Е без тщательного медицинского наблюдения в связи с повышенным риском кровотечения.
Витамин Е усиливает эффект глюкокортикостероидных средств, нестероидных противовоспалительных средств, антиоксидантов, увеличивает эффективность и уменьшает токсичность витаминов А, D, сердечных гликозидов.
Витамин Е повышает эффективность противоэпилептических лекарственных средств у больных эпилепсией (у которых повышено содержание в крови продуктов перекисного окисления липидов).
Одновременное применение витамина Е в дозе более 400 мг/сут с антикоагулянтами (производными кумарина и индандиона) повышает риск развития гипопротромбинемии и кровотечений. Высокие дозы железа усиливают окислительные процессы в организме, что повышает потребность в витамине Е.
Альфа-токоферилацетат не рекомендуется принимать в сочетании с препаратами золота, серебра, щелочнореагирующими средствами.
Кортикостероидные препараты, антибиотики тетрациклиновой группы, а также этанол и этанолсодержащие препараты при совместном применении с Аевитом снижают терапевтический эффект.
Специальные предупреждения
Применение в педиатрии
Препарат не применяется в педиатрической практике.
Применение у лиц с нарушением функции печени и/или почек
Следует соблюдать осторожность, так как риск развития гипервитаминоза А существенно увеличивается.
Во время беременности или лактации
Противопоказано применение во время беременности (особенно в I триместре) и в период кормления грудью (необходимо прекратить грудное вскармливание на период лечения). Тератогенный эффект повышенных доз ретинола сохраняется и после прекращения его приёма, поэтому планировать беременность при применении препарата рекомендуется лишь через 6-12 месяцев.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Применение препарата не влияет на выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстрых реакций
Рекомендации по применению
Режим дозирования
По 1 капсуле в сутки.
Метод и путь введения
Принимать внутрь, независимо от приема пищи.
Частота применения с указанием времени приема
По 1 капсуле в сутки.
Длительность лечения
20-40 дней с промежутками в 3-6 месяцев.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы при остром гипервитаминозе А и Е вследствие одномоментного приёма высоких доз, многократно превышающих терапевтические, возможны сильнейшая головная боль, головокружение, сонливость, спутанность сознания, повышенное внутричерепное давление, сердечная недостаточность, расстройства зрения, судороги, неукротимая рвота, профузный понос, тяжёлое обезвоживание организма; на второй день появляется распространённая сыпь с последующим крупнопластинчатым шелушением, начиная с лица; прощупывание длинных трубчатых костей резко болезненно вследствие поднадкостичных кровоизлияний, изменений кости, мягких тканей, креатинурия, диарея, боли в эпигастрии, снижение работоспособности.
При длительном применении лекарственного препарата возможно развитие хронического гипервитаминоза А и Е.
Симптомы хронической интоксикации витамином А: анорексия, боль в костях, трещины и сухость кожи, губ, сухость слизистой оболочки полости рта, гастралгия, рвота, гипертермия, астения, головная боль, фотосенсибилизация, поллакиурия, никтурия, полиурия, раздражительность, выпадение волос, жёлто-оранжевые пятна на подошвах, ладонях, в области носогубного треугольника, гепатотоксические явления, повышение внутриглазного давления, олигоменорея, портальная гипертензия, гемолитическая анемия, изменения на рентгенограммах костей, судороги.
Симптомы передозировки витамином Е: при приёме в течение длительного периода в дозах 400-800 ЕД/сутки - нечёткость зрительного восприятия, головокружение, головная боль, тошнота, диарея, гастралгия, астения; при приёме более 800 ЕД/сутки в течение длительного периода - увеличение риска развития кровотечений у больных с гиповитаминозом К, нарушение метаболизма тиреоидных гормонов, расстройства сексуальной функции, тромбофлебит, тромбоэмболия, некротический колит, сепсис, гепатомегалия, гипербилирубинемия, почечная недостаточность, кровоизлияние в сетчатую оболочку глаза, геморрагический инсульт, асцит.
Лечение: отмена препарата; симптоматическая терапия.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
Описание нежелательных реакций
Со стороны пищеварительной системы: потеря аппетита, сухость слизистой оболочки полости рта, боли в желудке, рвота, тошнота.
Со стороны печени и желчевыводящей системы: гепатотоксические явления, портальная гипертензия.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: трещины и сухость кожи, губ, желто-оранжевые пятна на подошвах, ладонях, в области носогубного треугольника, подкожно отек, в отдельных случаях в первый день применения могут возникать зудящие пятнисто-папулезные высыпания, что требует отмены препарата.
Со стороны нервной системы: астения, чрезмерная утомляемость, сонливость, дискомфорт, головная боль, раздражительность, внутриглазная гипертензия, нарушение зрения, нарушение походки.
Со стороны эндокринной системы: олигоменорея.
Со стороны мочевыделительной системы: поллакиурия, никтурия, полиурия.
Со стороны системы крови: гемолитическая анемия.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: боль в костях, гиперостоз длинных трубчатых костей (в основном у детей), преждевременное закрытие эпифизарных зон роста.
Другие: гипертермия, выпадение волос, фотосенсибилизация, уменьшение массы тела, гиперкальциемия.
С уменьшением дозы или временной отмены лекарственного препарата побочные явления проводят самостоятельно.
При заболеваниях кожи применение высоких доз лекарственного препарата после 7-10 дней лечения может сопровождаться обострением местной воспалительной реакции, которая не требует дополнительного лечения и в дальнейшем уменьшается. Этот эффект связан с миело- и иммуностимулирующим действием препарата.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан»
Состав
Одна капсула содержит
активные вещества: ретинола пальмитат (в пересчете на 100 % вещество) 55.036 мг (100000 МЕ), альфа-токоферилацетат (в пересчете на 100 % вещество) – 100 мг,
вспомогательное вещество: масло подсолнечное.
Состав оболочки желатиновой капсулы: желатин, глицерин, натрия бензоат, вода очищенная.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Капсулы мягкие желатиновые сферической формы со швом, от светло-желтого до темно-желтого цвета.
Содержимое капсул – масляная жидкость от светло-желтого до темно-желтого цвета.
Форма выпуска и упаковка
По 10 или 15 капсул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 2 контурные ячейковые упаковки № 10 или по 1, 2, 4 контурные ячейковые упаковки № 15 вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку и из картона.
По 100 контурных ячейковых упаковок (блистеров) № 10 с соответствующим количеством инструкций по медицинскому применению на казахском и русском языках укладывают в пенал из картона коробочного.
Срок хранения
2 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия хранения
Хранить в защищенном от влаги и света месте при температуре от 15 °С до 25 °С
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Сведения о производителе
УП «Минскинтеркапс», Республика Беларусь,
220075, г. Минск, а/я 112, ул. Инженерная, д. 26/3
Тел./факс (+ 37517) 267-01-59
E-mail: [email protected], www.mic.by
Держатель регистрационного удостоверения
УП «Минскинтеркапс», Республика Беларусь,
220075, г. Минск, а/я 112, ул. Инженерная, д. 26
Тел./факс (+ 37517) 267-01-59
E-mail: [email protected], www.mic.by
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ИП «Рахметова»
Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Байзакова, д.116, кв. 35
Тел. 8-777-324-23-37
E-mail: [email protected]